临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 125利 益 冲 突 评 论 —— 案 例 3Raymond Ronaldo 医 生 也 许 会 在 试 验 中 出 现 利 益 冲 突 , 因 为 他 是 一 家大 型 医 药 公 司 研 发 委 员 会 的 会 员 , 而 且 在 几 年 前 , 这 家 公 司 曾 给Ronaldo 医 生 拨 发 过 数 目 可 观 的 科 研 补 助 金 150,000 美 金 。 只 要Ronaldo 医 生 能 恰 当 地 宣 布 这 些 关 系 , 那 么 这 个 案 例 就 成 为 一 个 寻 常的 案 例 , 而 且 也 可 能 并 不 涉 及 利 益 冲 突 。 例 如 , 他 可 以 在 科 研 会 上 或在 向 科 技 期 刊 投 稿 时 公 布 这 一 关 系 。 但 是 在 以 上 案 例 中 ,Ronaldo 医生 也 将 作 为 该 公 司 几 种 新 药 物 的 主 要 研 究 者 。EC 要 决 定 是 否 会 出 现 可疑 利 益 冲 突 情 况 , 并 加 以 避 免 。EC 决 定 和 Ronaldo 医 生 进 行 会 谈 以 了解 更 多 详 情 , 如 他 是 否 希 望 该 公 司 提 供 更 多 的 资 金 支 持 , 他 作 为 主 要研 究 者 的 职 责 等 。 再 决 定 是 否 可 能 出 现 因 利 益 冲 突 而 更 改 或 影 响 数 据的 情 况 。注 意 : 现 在 的 做 法 是 , 应 该 公 布 此 类 信 息 , 而 非 保 密 。 一 些 国 家 通 过法 律 强 制 要 求 公 开 此 类 信 息 。利 益 冲 突 评 论 —— 案 例 4Bend 医 生 花 费 了 十 年 时 间 研 究 一 种 脊 柱 侧 弯 治 疗 仪 , 并 由 他 个 人 和 医院 共 同 所 有 。 第 一 次 临 床 试 验 共 有 五 名 受 试 者 , 作 为 此 次 试 验 的 主 要研 究 者 ,Bend 医 生 无 可 避 免 地 陷 入 利 益 冲 突 的 困 境 之 中 。 这 个 仪 器 会给 Bend 医 生 带 来 巨 大 的 经 济 效 益 , 因 而 他 可 能 会 忽 略 或 隐 瞒 任 何 不良 试 验 结 果 。EC 决 定 不 允 许 Bend 医 生 担 任 主 要 研 究 者 , 他 们 建 议 请一 位 “ 中 立 ” 的 骨 外 科 医 生 担 任 主 要 研 究 者 。注 意 : 减 轻 利 益 冲 突 的 方 法 就 是 尽 可 能 避 免 在 试 验 中 出 现 利 益 冲 突 。