You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
18 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南伦 理 委 员 会 的 定 义伦 理 委 员 会 审 查 并 进 而 通 过 或 否 定 研 究 者 / 试 验 者 提 交 的 研 究 方 案 。 伦 理 委 员 会 有不 同 类 别 。 一 些 委 员 会 主 要 审 查 动 物 研 究 的 方 案 , 一 些 则 主 要 审 查 诸 如 心 理 学 和教 育 学 这 类 社 会 科 学 中 的 人 类 研 究 , 另 外 一 些 则 主 要 审 查 涉 及 病 患 或 健 康 志 愿 者的 临 床 试 验 。 在 此 指 南 中 , 我 们 仅 强 调 涉 及 人 类 干 预 性 研 究 或 者 人 类 临 床 试 验 的设 计 方 案 的 伦 理 审 查 原 则 。 该 指 南 将 新 药 或 疫 苗 、 医 疗 设 备 、 诊 断 和 治 疗 程 序 的测 试 均 称 为 供 试 品 , 许 多 国 家 都 立 法 要 求 供 试 品 的 临 床 试 验 在 开 始 前 必 须 通 过 伦理 委 员 会 的 批 准 。正 如 赫 尔 辛 基 宣 言 中 所 叙 述 的 :“ 研 究 开 始 前 , 研 究 方 案 必 须 提 交 给 研 究 伦 理 委员 会 进 行 考 量 、 评 价 、 指 导 并 批 准 许 可 。”ICH GCP 指 出 :“ 试 验 必 须 依 照 获 得 机 构 审 查 委 员 会 (IRB)/ 独 立 伦 理 委 员 会 (IEC)预 先 许 可 / 赞 成 的 设 计 方 案 进 行 。”审 查 人 类 临 床 试 验 设 计 方 案 的 伦 理 委 员 会 被 冠 以 不 同 名 号 , 如 伦 理 委 员 会 (EC)、科 研 伦 理 委 员 会 (REC) 或 机 构 审 查 委 员 会 (IRB) 。 本 指 南 中 均 使 用 简 称 术 语 “ 伦 理委 员 会 ”, 对 应 缩 写 为 EC。 不 管 其 称 谓 如 何 , 每 个 伦 理 委 员 会 的 运 作 均 遵 循 适 用法 律 法 规 。同 时 必 须 指 出 , 大 多 数 伦 理 委 员 会 主 要 审 查 有 或 没 有 隶 属 机 构 的 单 一 机 构 , 如 某个 医 院 的 试 验 研 究 计 划 ; 并 审 查 多 个 机 构 或 临 床 部 门 的 试 验 方 案 。 设 立 中 央 伦 理委 员 会 是 为 了 减 轻 地 方 伦 理 委 员 会 和 调 查 员 的 管 理 负 担 , 同 时 为 人 类 研 究 受 试 者提 供 更 好 的 保 护 。 当 研 究 者 为 个 体 医 生 的 私 人 行 为 或 者 当 调 查 涉 及 同 一 地 域 或 行政 区 划 的 多 个 试 验 中 心 时 , 这 一 设 置 尤 为 有 用 。 然 而 , 无 论 地 方 还 是 中 央 伦 理 委员 会 都 必 须 根 据 同 样 的 标 准 进 行 操 作 。人 类 研 究 伦 理 委 员 会 (EC) 应 该 与 医 院 伦 理 委 员 会 (HEC) 相 区 别 , 后 者 审 查 在 病 人标 准 护 理 过 程 中 可 能 出 现 的 伦 理 和 道 德 问 题 。 伦 理 委 员 会 审 查 临 床 试 验 计 划 方案 , 医 院 伦 理 委 员 会 扮 演 着 病 人 维 护 者 的 角 色 , 界 定 医 院 临 床 操 作 及 临 床 管 理 中的 伦 理 准 则 。