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110 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南知 情 同 意 过 程 —— 案 例 1在 试 验 过 程 中 可 以 向 受 试 者 收 费 吗 ?Olle Bo 医 生 是 一 所 大 学 附 属 医 院 的 专 业 外 科 医 生 。 他 的 专 业 领 域 之 一为 鼻 鼾 的 外 科 手 术 疗 法 。 部 分 鼻 鼾 治 疗 仪 非 常 简 单 , 但 其 他 仪 器 则 十分 复 杂 。 大 部 分 类 似 仪 器 都 可 在 药 店 或 通 过 直 递 购 买 。 但 是 , 严 重 鼻鼾 会 导 致 病 人 出 现 呼 吸 疾 病 , 因 而 他 们 就 成 为 外 科 手 术 的 理 想 候 选人 。 在 Bo 医 生 就 职 的 医 院 中 , 受 试 者 会 付 一 部 分 鼻 鼾 仪 器 手 术 的 费 用——700 美 元 是 部 分 手 术 费 用 , 而 500 美 元 是 鼻 鼾 治 疗 仪 的 所 有 费用 。 一 家 美 国 医 疗 器 械 公 司 现 在 询 问 Bo 医 生 是 否 愿 意 参 与 一 项 临 床 试验 , 这 项 试 验 旨 在 检 测 一 项 治 疗 软 腭 鼻 鼾 的 新 软 腭 移 植 手 术 的 安 全 性和 功 效 性 。 软 腭 是 口 腔 顶 部 的 中 间 部 分 。 该 鼻 鼾 治 疗 仪 是 一 个 聚 酯 丝编 织 物 。Bo 医 生 同 意 加 入 研 究 者 的 队 伍 中 , 并 开 始 起 草 知 情 同 意 表 。“ 在 这 项 临 床 试 验 中 , 受 试 者 总 共 要 交 纳 700 美 元 的 费 用 。 即 使 患 者选 择 不 参 加 试 验 , 他 们 所 付 的 手 术 费 用 也 与 试 验 费 用 相 当 , 但 不 参 加试 验 的 患 者 将 接 收 普 通 非 试 验 性 手 术 。 但 是 如 果 患 者 参 加 试 验 , 就 不必 为 待 测 鼻 鼾 治 疗 仪 付 费 。 这 笔 费 用 约 为 500 美 元 。” 在 完 成 同 意 表之 后 ,Bo 医 生 将 同 意 表 与 其 它 申 请 文 件 一 同 提 交 给 当 地 EC。这 样 的 知 情 同 意 表 能 获 得 批 准 吗 ?知 情 同 意 过 程 —— 案 例 2Elisabeth Crown 医 生 刚 刚 从 医 科 大 学 毕 业 , 并 在 该 大 学 的 附 属 医 院 中担 任 住 院 医 生 。Jonathan Boss 教 授 决 定 让 Crown 医 生 参 与 一 项 由 研 究者 发 起 的 临 床 试 验 , 旨 在 从 健 康 志 愿 者 体 内 提 取 骨 髓 。Boss 教 授 询 问Crown 医 生 是 否 有 兴 趣 参 加 研 究 , 但 Crown 医 生 对 此 并 不 热 衷 , 因 为她 对 提 取 骨 髓 进 行 活 组 织 检 查 的 试 验 过 程 并 不 熟 悉 , 她 对 与 老 年 人 相关 的 研 究 更 有 兴 趣 。 但 是 她 发 现 很 难 拒 绝 “ 当 然 。 谢 谢 您 能 让 我 参与 。”Boss 教 授 答 道 :“ 太 好 了 。 请 您 起 草 一 份 列 明 试 验 详 情 的 知 情同 意 表 。 我 们 没 有 资 金 , 而 且 医 院 不 会 负 责 与 活 检 过 程 中 出 现 副 作 用有 关 的 任 何 费 用 。 而 且 因 为 我 们 肯 定 会 申 请 一 项 专 利 , 因 此 我 们 要 保证 告 知 受 试 者 , 他 们 对 骨 髓 细 胞 没 有 任 何 所 有 权 。”Crown 医 生 对 起草 知 情 同 意 表 没 有 任 何 经 验 , 但 却 羞 于 让 人 们 知 道 这 一 事 实 。 因 而 她起 草 了 知 情 同 意 表 , 表 中 包 含 以 下 两 句 话 :“ 作 为 试 验 受 试 者 之 一 ,我 放 弃 对 试 验 中 可 能 出 现 的 损 伤 的 任 何 索 赔 。 我 同 意 加 入 这 项 试 验 ,并 放 弃 对 试 验 过 程 中 提 取 的 血 性 体 液 或 组 织 样 本 的 所 有 权 。”Boss 教授 在 将 知 情 同 意 表 提 交 给 EC 前 并 未 仔 细 阅 读 。