临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

138 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南试 验 的 可 接 受 性 —— 案 例以 下 几 页 的 案 例 与 试 验 的 可 接 受 性 有 关 —— 例 如 试 验 设 计 和 试 验 的 科 学 价 值 。 每个 案 例 的 试 验 设 计 中 存 在 问 题 吗 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。试 验 的 可 接 受 性 —— 案 例 1Susana Soares 医 生 是 一 名 内 分 泌 医 师 , 就 职 于 一 家 繁 忙 的 地 区 医 院 。他 已 经 从 事 这 一 职 务 5 年 有 余 。 最 近 ,Soares 医 生 受 邀 作 为 一 家 大 型医 药 公 司 的 研 究 者 , 并 针 对 患 有 2 型 ( 非 胰 岛 素 依 赖 型 ) 糖 尿 病 的 患者 , 开 展 一 项 治 疗 糖 尿 病 的 新 型 药 物 的 III 期 临 床 试 验 。 她 要 求 申 办 企业 将 试 验 方 案 和 研 究 者 手 册 发 送 过 来 , 这 样 她 就 能 在 做 决 定 之 前 审 查这 项 试 验 。 第 二 天 她 就 收 到 了 试 验 文 件 。Soares 医 生 在 方 案 中 注 意 到这 是 一 项 随 机 型 的 III 期 双 盲 试 验 , 将 新 注 册 的 口 服 治 疗 糖 尿 病 的 药 物与 现 在 使 用 的 治 疗 方 法 进 行 对 比 。 此 外 , 她 还 注 意 到 这 是 一 项 多 国 的全 球 性 试 验 , 共 招 募 100 名 病 人 , 并 要 求 她 招 募 10 名 病 人 。 更 为 重要 的 是 , 她 注 意 到 招 募 到 的 病 人 必 须 先 经 历 为 期 2 周 的 洗 脱 期 , 包 含对 饮 食 的 规 定 和 运 动 , 在 这 以 后 , 他 们 将 随 机 进 行 试 验 治 疗 或 对 照 治疗 。Soares 医 生 认 为 这 项 试 验 简 洁 明 了 , 因 而 与 申 办 企 业 联 系 , 表 明自 己 愿 意 参 加 实 验 。 同 时 , 她 要 求 申 办 企 业 发 送 剩 余 的 试 验 相 关 文件 。 如 知 情 同 意 文 件 。 在 收 到 所 有 的 必 要 文 件 之 后 ,Soares 医 生 向 所在 医 院 的 EC 提 交 了 申 请 。试 验 的 可 接 受 性 —— 案 例 2Jose Hernández 医 生 是 一 名 在 大 型 地 区 医 院 工 作 的 医 师 。 几 天 前 , 他曾 与 一 家 大 型 跨 国 医 药 公 司 的 代 表 Silvia Calusi 通 过 电 话 谈 论 了 一 项 临床 试 验 , 最 近 这 位 代 表 前 来 造 访 。Silvia 来 到 Hernández 医 生 的 办 公室 时 , 她 招 呼 道 :“ 您 好 。 我 阅 读 了 一 项 肺 炎 研 究 的 研 究 方 案 和 文件 , 现 在 想 和 您 讨 论 一 下 这 项 研 究 。 在 我 们 继 续 讨 论 研 究 详 情 以 前 ,您 能 否 签 署 这 项 保 密 协 议 ?” 她 递 给 Hernández 医 生 一 支 钢 笔 ,Hernández 医 生 快 速 地 签 署 了 文 件 。 之 后 ,Silvia 和 他 一 起 简 要 查 看 了 试 验方 案 。Hernández 医 生 注 意 到 , 这 项 试 验 是 随 机 对 照 的 临 床 试 验 , 试验 中 将 对 比 肺 炎 的 传 统 抗 生 素 疗 法 和 最 新 疗 法 间 的 区 别 。 在 随 机 分 配病 人 之 前 , 会 有 为 时 不 长 的 准 备 期 。 前 两 天 不 会 为 病 人 提 供 任 何 药物 , 这 样 就 能 进 行 微 生 物 实 验 以 确 定 诊 断 结 果 。 在 此 之 后 , 每 位 病 人将 会 被 随 机 分 配 , 进 行 传 统 药 物 治 疗 或 新 型 试 验 药 物 治 疗 。 在 一 起 看完 剩 余 的 方 案 之 后 ,Silvia 要 求 Hernández 医 生 阅 读 研 究 者 手 册 和 其他 文 件 , 并 向 她 告 知 自 己 是 否 愿 意 参 加 实 验 。 Hernández 医 生 随 后 阅读 了 剩 余 方 案 和 其 他 文 件 , 通 知 了 Silvia, 并 决 定 向 所 在 医 院 EC 提 交申 请 。