临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 1 章 引 言 21产 品 第 一 次 在 人 体 测 试 ( 首 次 运 用 于 人 体 的 试 验 ) 时 风 险 性 最 高 , 其 次 是 剂 量 递增 试 验 及 多 剂 量 给 药 试 验 时 。 这 类 试 验 的 受 试 者 大 多 是 健 康 志 愿 者 , 而 非 目 标 疾病 患 者 。 首 次 人 体 药 理 学 临 床 试 验 通 常 在 健 康 志 愿 者 身 上 进 行 , 随 后 进 行 探 索 性试 验 , 即 , 将 供 试 品 将 首 次 应 用 于 目 标 疾 病 患 者 。 这 些 受 试 者 的 反 应 可 能 会 不 同于 健 康 志 愿 者 , 所 以 通 常 认 为 首 次 运 用 于 人 体 的 试 验 造 成 危 害 的 风 险 更 高 , 因 此需 要 进 行 严 密 的 监 管 ( 见 图 示 )。无 效 和 / 或 副 作 用 过 多 的 医 药 产 品 的 临 床 试 验 在 早 期 即 会 被 终 结 。 这 意 味 着 后 期 探索 性 及 验 证 性 临 床 试 验 只 针 对 那 些 相 对 来 讲 可 确 定 治 疗 作 用 并 且 诱 发 副 作 用 风 险较 低 的 产 品 进 行 , 因 为 其 在 安 全 性 方 面 是 可 以 接 受 的 。目 标 患 者 人 群 也 会 影 响 医 药 产 品 的 风 险 程 度 。 例 如 , 致 命 性 疾 病 如 癌 症 通 常 需 要药 性 强 烈 并 因 此 有 可 能 存 在 更 多 毒 性 的 药 物 , 这 些 药 物 造 成 危 害 风 险 性 的 可 接 受度 与 其 他 诸 如 抗 流 感 的 药 物 间 存 在 差 异 。 同 样 , 儿 童 比 成 人 可 能 有 更 高 的 风 险 发生 副 作 用 , 因 为 生 命 早 期 器 官 尚 在 发 育 、 机 体 功 能 尚 未 成 熟 。 多 药 联 合 应 用 的 受试 者 , 如 精 神 病 患 者 或 者 药 物 滥 用 者 , 有 因 为 药 物 相 互 作 用 而 受 到 伤 害 的 风 险 ;这 可 能 要 比 仅 服 用 待 测 药 物 的 受 试 者 的 风 险 高 。对 一 个 试 验 做 出 正 确 的 风 险 评 估 依 赖 于 对 产 品 在 动 物 和 人 类 上 进 行 的 以 往 试 验 结果 的 详 细 分 析 , 以 及 对 目 标 人 群 的 仔 细 把 握 , 还 有 对 供 试 品 特 性 的 具 体 了 解 。 任何 试 验 方 案 均 须 包 含 这 些 信 息 。 对 于 管 理 当 局 监 管 的 试 验 , 更 多 详 细 信 息 均 记 录在 强 制 性 的 试 验 者 手 册 之 中 。 如 果 试 验 有 试 验 方 案 及 试 验 者 手 册 , 则 必 须 提 交 给伦 理 委 员 会 进 行 审 查 。验 证 性研 究 阶 段高 风 险探 索 性研 究 阶 段人 体 药 理 学研 究 阶 段中 度 / 低 度 风 险每 个 箭 头 代 表 同 一 待 测 药 物 的 一 个 临 床 试 验 —— 此 处 以 某 糖 尿 病 药 物 为 例 。