临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 103第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例4.1 实 际 EC 审 核 概 述本 章 为 最 后 一 章 , 内 容 包 括 针 对 不 同 主 题 的 几 个 EC 审 查 案 例 。 这 些 案 例 涵 盖 多种 与 人 类 研 究 伦 理 道 德 有 关 的 主 题 , 从 快 速 或 全 面 EC 审 查 到 临 床 试 验 注 册 。 请注 意 , 虽 然 本 文 中 的 案 例 大 都 反 应 了 真 实 事 件 , 但 均 为 简 化 版 。 而 且 由 于 仅 提 供简 要 信 息 , 因 而 无 法 进 行 深 入 的 叙 述 性 审 查 。 每 一 个 案 例 都 着 重 讨 论 了 一 个 应 被识 别 和 重 视 的 具 体 伦 理 问 题 。 在 每 个 案 例 结 束 时 都 会 附 有 评 论 。 大 部 分 案 例 都 用于 对 EC 成 员 的 教 育 活 动 之 中 , 事 实 证 明 , 它 并 在 将 理 论 转 化 为 实 践 的 过 程 中 十分 有 用 , 尤 其 是 对 新 进 EC 成 员 来 说 。如 果 本 指 南 由 EC 成 员 用 于 教 育 目 的 或 由 临 床 研 究 专 家 组 使 用 , 那 么 该 案 例 及 其评 论 便 可 供 所 有 参 与 试 验 的 人 员 使 用 , 并 在 日 后 对 此 进 行 讨 论 以 便 达 成 共 识 。 在此 再 次 重 申 , 您 会 发 现 您 的 观 点 很 有 可 能 会 与 本 文 或 其 他 参 与 人 员 的 观 点 有 所 差异 。 事 实 上 , 这 就 是 一 次 有 意 义 的 审 查 过 程 所 要 反 应 的 内 容 : 人 们 在 思 索 、 研 究和 支 持 普 遍 意 见 时 的 不 同 想 法 。这 些 案 例 涉 及 :临 床 试 验 的 伦 理 问 题 : 风 险 收 益 平 衡 。 知 情 同 意 过 程 。 弱 势 受 试 者 。 隐 私 和 保 密 。 数 据 安 全 监 测 。 受 试 者 招 募 流 程 。 研 究 者 的 资 质 。 利 益 冲 突 。 临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 。 必 要 的 临 床 试 验 文 件 。 临 床 试 验 注 册 。 临 床 试 验 结 果 的 发 布 。EC 程 序 问 题 : 当 地 法 律 和 机 构 方 针 。 按 比 例 原 则 的 EC 审 查 。 快 速 / 全 面 EC 审 查 . 连 续 审 查 。 试 验 的 可 接 受 性 。 试 验 修 订 。 不 良 事 件 报 告 。 预 计 问 题 。 试 验 暂 停 或 终 止 。 投 诉 。 申 诉 。 违 规 。