临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

5前 言本 指 南 的 理 念 源 自 美 国 的 辉 瑞 公 司 。 辉 瑞 公 司 设 立 一 项 不 具 约 束 性 的 基 金 予 中 华人 民 共 和 国 香 港 特 别 行 政 区 的 香 港 大 学 临 床 试 验 中 心 以 撰 写 伦 理 学 指 南 。2009年 7 月 辉 瑞 公 司 接 受 了 整 个 项 目 的 基 本 协 议 。 除 了 对 其 內 容 提 出 一 些 不 具 约 束 性的 建 议 以 外 , 辉 瑞 公 司 不 以 任 何 方 式 干 涉 该 项 目 。本 指 南 的 全 部 内 容 由 Johan PE Karlberg 撰 写 。Marjorie A Speers 对 其 内 容 和 第 一稿 及 后 续 各 稿 提 出 了 大 量 的 重 要 建 议 。 一 组 国 际 人 类 研 究 保 护 专 家 ( 具 体 参 见 项目 参 与 者 名 单 ) 对 内 容 和 终 稿 进 行 了 审 查 并 提 出 了 重 要 建 议 , 他 们 大 多 数 都 在 非盈 利 机 构 或 组 织 中 工 作 。 他 们 完 全 为 了 促 进 人 类 研 究 保 护 临 床 试 验 受 试 者 而 集 结在 一 起 。本 指 南 将 被 翻 译 成 多 种 语 言 , 并 可 于 網 上( http://www.ClinicalTrialMagnifier.com) 免 费 下 载 电 子 版 本 和 訂 購 印 刷 版 本 。 开展 本 项 目 的 目 标 还 包 括 开 展 教 育 活 动 , 以 及 围 绕 本 指 南 与 全 世 界 范 围 内 的 顶 尖 学术 机 构 展 开 合 作 。美 国 纽 约 辉 瑞 公 司 临 床 试 验 策 略 和 法 规 中 心 , 首 席 法 律 事 务 顾 问 Marc BWilenzick 在 2009 年 5 月 联 系 了 Johan PE Karlberg, 提 议 在 该 项 目 中 新 增 一 份 伦理 指 南 。 提 出 的 第 一 个 问 题 是 :“ 为 什 么 选 择 香 港 大 学 , 而 不 是 美 国 或 欧 洲 的 其他 任 何 一 家 顶 尖 的 医 学 机 构 ?” 答 案 是 :“ 因 为 你 们 所 主 办 的 电 子 月 报 , 即《Clinical Trial Magnifier》”(http://www.ClinicalTrialMagnifier.com), 不 论 如何 , 这 可 能 都 是 一 个 合 理 的 理 由 。 这 个 项 目 既 充 满 了 挑 战 也 包 含 着 荣 誉 感 。 最 终的 成 果 可 以 说 不 辱 “ 临 床 试 验 中 心 ” 这 一 亚 洲 顶 尖 医 学 研 究 机 构 的 使 命 , 也 不 辱作 为 美 国 唯 一 的 一 家 非 盈 利 性 人 类 研 究 认 证 组 织 —— 华 盛 顿 哥 伦 比 亚 特 别 行 政 区人 类 研 究 保 护 项 目 有 限 公 司 认 证 委 员 会 的 使 命 。我 们 同 意 考 虑 这 一 提 议 后 便 安 排 了 一 场 电 话 会 议 , 辉 瑞 公 司 的 十 位 全 球 高 级 员 工参 与 讨 论 了 这 个 项 目 的 总 体 目 标 。 很 明 显 , 世 界 上 对 于 教 育 伦 理 委 员 会 会 员 如 何审 查 临 床 试 验 协 议 的 需 求 非 常 之 大 , 特 别 表 现 在 临 床 试 验 新 兴 不 久 的 国 家 的 一 些保 健 组 织 ( 顶 尖 学 术 机 构 之 外 ) 之 中 , 这 些 国 家 包 括 巴 西 、 中 国 、 印 度 和 俄 罗斯 , 而 且 此 情 况 在 其 他 一 些 新 兴 地 区 也 有 明 显 表 现 , 这 些 地 区 包 括 阿 根 廷 、 保 加利 亚 、 智 利 、 哥 伦 比 亚 、 克 罗 地 亚 、 捷 克 共 和 国 、 爱 沙 尼 亚 、 香 港 、 匈 牙 利 、 拉脱 维 亚 、 立 陶 宛 、 马 来 西 亚 、 墨 西 哥 、 秘 鲁 、 菲 律 宾 、 波 兰 、 罗 马 尼 亚 、 俄 罗斯 、 塞 尔 维 亚 、 新 加 坡 、 斯 洛 文 尼 亚 、 南 非 、 韩 国 、 台 湾 、 泰 国 、 土 耳 其 和 乌 克兰 等 。2009 年 约 25% 的 行 业 扶 持 临 床 试 验 中 心 落 户 在 了 新 兴 国 家 , 并 且 每 年 相应 增 加 12,500 个 中 心 , 即 每 个 工 作 日 有 50 件 临 床 试 验 伦 理 委 员 会 审 查 案 。尽 管 该 出 版 物 题 为 《 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南 》, 但 它 对 其 他 各 类 临 床 试验 研 究 领 域 的 专 家 也 有 相 当 的 辅 助 作 用 。 任 何 希 望 了 解 人 类 伦 理 研 究 和 临 床 试 验研 究 方 法 方 面 更 多 基 本 现 代 概 念 的 人 , 无 论 是 临 床 试 验 研 究 领 域 的 新 人 还 是 熟手 , 我 们 都 强 烈 建 议 他 研 习 本 指 南 。 所 有 读 者 都 可 以 成 为 这 一 领 域 的 专 家 , 并 做好 调 查 员 、 研 究 型 护 士 、 研 究 员 、 伦 理 委 员 会 管 理 者 、 合 同 和 预 算 规 划 管 理 员 、监 察 员 、 项 目 经 理 、 生 物 统 计 学 家 、 临 床 数 据 管 理 员 、 监 管 人 或 巡 查 员 的 角 色 。在 此 我 们 强 调 本 指 南 中 的 所 有 内 容 均 符 合 当 地 法 律 、 法 规 和 指 导 。 本 指 南 根 据 赫尔 辛 基 宣 言 及 ICH GCP E6 指 导 方 针 中 表 明 的 普 遍 原 理 给 出 了 临 床 试 验 领 域 的 完