临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 131但 是 我 们 知 道 潜 在 受 试 者 通 常 会 通 过 公 共 注 册 表 寻 找 潜 在 试 验 。 事 实上 , 您 提 出 的 问 题 在 很 大 程 度 上 是 一 个 伦 理 问 题 , 因 为 网 络 上 的 文 本通 常 为 英 语 , 而 并 无 当 地 语 言 文 本 , 如 西 班 牙 语 。 非 常 抱 歉 , 但 我 无法 直 接 答 复 您 的 问 题 。 下 周 末 我 将 去 Barcelona 参 加 一 个 研 究 伦 理 会议 , 如 果 顺 利 的 话 , 我 会 在 返 回 后 给 您 反 馈 。 但 是 现 在 我 至 少 可 以 告诉 您 : 您 必 须 遵 守 所 属 EC 的 规 定 。Registra 教 授 , 我 下 周 会 与 您 联络 。”注 意 : 这 个 案 例 中 阐 述 了 一 个 与 临 床 试 验 注 册 有 关 的 , 可 能 是 一 个 很新 颖 的 伦 理 问 题 。 发 布 的 试 验 注 册 表 信 息 到 底 仅 仅 是 一 项 监 管 条 例 或出 版 方 针 呢 , 或 者 同 时 还 是 一 条 试 验 招 募 广 告 呢 ?对 临 床 试 验 注 册 —— 案 例 2 的 评 论Swan 医 生 是 代 理 EC 主 席 , 来 自 科 学 透 视 杂 志 的 Paula Editora 医 生 曾与 他 接 洽 。Editora 医 生 希 望 将 注 册 表 上 的 EC 申 请 ID 号 和 审 查 日 期 与EC 记 录 进 行 核 对 。 原 因 在 于 , 该 杂 志 正 在 审 查 一 篇 关 于 该 试 验 的 手稿 。Swan 医 生 给 EC 秘 书 Svennis 打 电 话 , 要 求 他 协 助 此 事 。 Swan 医生 心 存 疑 惑 :“ 如 果 我 发 现 该 试 验 并 未 通 过 EC 审 查 , 或 日 期 、EC 申请 ID 号 与 记 录 不 符 的 话 , 我 该 怎 么 办 ? 如 果 那 样 的 话 , 我 必 须 等 到 下周 EC 主 席 返 回 再 做 决 定 。”Svennis 再 次 打 电 话 证 实 注 册 表 细 节 与 EC记 录 相 符 。 几 分 钟 后 ,Editora 医 生 就 收 到 了 Swan 医 生 的 电 话 。注 意 : 如 本 案 例 所 示 , 可 使 用 试 验 注 册 信 息 核 对 相 关 试 验 的 重 要 细节 。 但 是 这 个 案 例 也 引 起 了 很 多 关 注 。 要 求 审 核 信 息 的 人 身 份 可 靠吗 ?EC 在 对 试 验 保 密 的 前 提 之 下 , 可 以 向 第 三 方 披 露 哪 些 信 息 ?