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88 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南持 续 审 查在 对 临 床 试 验 方 案 进 行 初 步 审 查 之 后 ,EC 还 必 须 在 试 验 期 间 对 正 在 进 行 的 研 究进 行 审 查 。 持 续 伦 理 审 查 的 主 要 目 标 是 确 保 研 究 在 伦 理 上 的 持 续 可 接 受 性 。 和 初步 审 查 一 样 , 持 续 伦 理 审 查 必 须 基 于 相 称 性 方 法 。EC 有 权 决 定 持 续 伦 理 审 查 的级 别 和 频 率 , 以 及 信 息 类 型 和 频 率 。 持 续 审 查 通 常 是 一 年 一 次 ,EC 的 批 准 未 更新 时 , 项 目 不 得 继 续 。国 家 法 规 和 / 或 机 构 会 要 求 提 供 经 EC 批 准 的 临 床 试 验 进 度 报 告 ( 也 叫 做 年 度 进 度报 告 , 试 验 的 重 新 审 批 或 更 新 )。 进 度 报 告 应 包 括 当 前 的 受 试 人 数 、 正 在 进 行 的招 募 、 不 良 事 件 、 退 出 、 试 验 进 度 以 及 修 正 / 更 改 ( 请 参 见 前 页 的 文 本 框 )。对 临 床 试 验 设 计 适 合 性 的 审 查 包 括 很 多 方 面 , 它 们 应 当 被 混 合 评 估 而 不 是 单 独 评估 , 本 章 会 单 独 拿 出 一 个 章 节 来 进 行 详 述 。试 验 修 订临 床 试 验 方 案 获 得 EC 批 准 后 , 主 要 研 究 者 负 责 将 提 议 的 项 目 更 改 ( 也 就 是 修订 ) 告 知 给 EC。 有 两 种 可 能 的 修 订 , 即 , 重 大 修 订 和 轻 微 修 订 。重 大 修 订 : 重 大 修 订 指 的 是 那 些 能 在 试 验 执 行 和 管 理 过 程 中 对 受 试 者 的 安 全 或 身心 完 整 性 造 成 影 响 的 更 改 。 重 大 修 订 的 例 子 有 : 改 变 试 验 目 的 或 设 计 、 明 显 改 变试 验 步 骤 、 改 变 试 验 受 试 人 群 ( 例 如 , 估 计 的 人 数 、 年 龄 范 围 、 入 选 / 排 除 标准 )、 改 变 主 要 研 究 者 , 以 及 改 变 试 验 文 件 , 例 如 受 试 者 信 息 表 和 知 情 同 意 表 。如 果 试 验 出 现 了 重 大 修 订 , 在 实 施 前 必 须 得 到 EC 的 批 准 。轻 微 修 订 : 轻 微 修 订 指 的 是 不 涉 及 高 于 受 试 者 或 试 验 执 行 过 程 的 所 遭 遇 的 最 低 风险 的 修 改 。 举 例 来 说 , 轻 微 修 订 指 的 是 : 改 正 排 版 错 误 、 对 方 案 进 行 细 微 的 解释 , 等 等 。 如 果 出 现 了 轻 微 修 订 , 根 据 当 地 要 求 决 定 是 否 通 知 EC。EC 必 须 审 查 之 前 批 准 过 的 方 案 的 所 有 修 订 , 在 EC 批 准 前 , 这 种 方 案 修 订 是 不 会生 效 的 。 实 质 性 修 订 指 的 是 对 申 请 书 的 条 款 、 方 案 或 其 他 支 持 文 件 进 行 的 可 能 在很 大 程 度 上 影 响 方 案 的 更 改 , 例 如 , 试 验 受 试 者 的 安 全 性 或 身 心 完 整 性 ; 试 验 的科 学 价 值 ; 试 验 的 执 行 或 管 理 ; 试 验 所 用 供 试 品 的 质 量 和 安 全 性 。 有 疑 问 时 , 研究 者 和 申 办 方 应 向 EC 寻 求 建 议 。“ 最 小 风 险 ” 的 概 念 同 样 为 对 方 案 修 正 进 行 相称 性 审 查 提 供 了 基 础 , 例 如 , 是 否 应 采 用 快 速 或 全 面 EC 审 查 。对 轻 微 修 订 的 全 面 审 查 : 一 些 申 办 方 ( 企 业 或 出 资 机 构 ) 要 求 对 修 订 进 行 全 面EC 审 查 。 研 究 者 必 须 熟 悉 申 办 方 的 要 求 以 确 保 执 行 相 应 的 审 查 。 如 果 对 试 验 设计 的 重 大 修 正 、 入 选 / 排 除 标 准 或 试 验 干 预 可 能 会 让 试 验 受 试 者 承 担 额 外 的 风险 , 通 常 需 要 进 行 全 面 EC 审 查 。EC 主 席 将 会 最 终 决 定 是 否 需 要 进 行 全 面 EC 审查 。