临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

74 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南弱 势 受 试 者有 关 弱 势 的 关 键 问 题 是 评 估 潜 在 受 试 者表 示 同 意 的 心 理 能 力 。 有 多 种 不 同 的 弱势 类 型 ( 请 参 见 文 本 框 )。EC 关 心 的 是患 者 是 否 容 易 受 到 胁 迫 或 不 正 当 的 影响 。 受 试 者 智 力 受 限 ( 例 如 , 小 孩 或 患有 痴 呆 的 成 人 ) 无 法 表 示 同 意 时 , 会 发生 此 类 弱 势 问 题 。 其 他 同 意 能 力 受 限 的人 是 学 生 、 囚 犯 、 某 些 文 化 中 的 妇 女 以及 雇 员 。 我 们 应 注 意 的 是 , 孕 妇 本 身 并没 有 不 存 在 弱 势 , 除 非 是 在 临 产 时 ; 胎儿 具 有 弱 势 。导 致 受 试 者 弱 势 的 因 素 有 哪 些 ?ICH GCP 对 弱 势 受 试 者 的 定 义 如 下 :“ 志 愿 参 与 临 床 试 验 的 个 人 可 能 会 受 到某 些 期 望 ( 无 论 是 否 有 正 当 理 由 ) 的 不正 当 影 响 , 比 如 , 对 参 与 试 验 获 利 的 期望 , 或 担 心 拒 绝 参 与 试 验 后 会 遭 到 上 级的 报 复 。 举 例 来 说 , 就 是 某 个 组 的 成 员职 位 等 级 划 分 明 显 , 例 如 医 学 、 药 剂学 、 牙 科 和 护 士 专 业 的 学 生 、 下 级 医 院和 实 验 室 的 员 工 、 制 药 业 的 雇 员 、 军 队成 员 以 及 拘 留 人 员 。 其 他 弱 势 受 试 者 包括 患 有 绝 症 的 受 试 者 、 疗 养 院 患 者 、 失业 者 或 穷 人 、 情 况 危 急 者 、 少 数 民 族 、无 家 可 归 者 、 流 浪 汉 、 难 民 、 未 成 年 人以 及 那 些 无 法 做 出 同 意 的 人 。”EC 在 监 管 临 床 试 验 的 过 程 中 扮 演 了 重 要的 角 色 , 可 确 保 保 护 受 试 者 ( 特 别 是 那些 最 需 要 这 些 保 护 的 弱 势 受 试 者 ) 的 权利 、 安 全 和 健 康 。 在 当 地 实 施 EC 保 护 功 能 是 通 过 其 操 作 程 序 来 完 成 的 ; 通 常 来说 , 这 些 操 作 程 序 对 于 每 个 机 构 来 说 都 是 独 一 无 二 的 。 因 为 在 临 床 试 验 新 兴 不 久的 地 区 , 临 场 试 验 会 实 施 得 更 多 , 所 有 利 益 相 关 者 都 应 意 识 到 这 些 新 挑 战 —— 及能 够 改 进 保 护 全 世 界 弱 势 人 群 的 方 法 。同 完 善 地 区 相 比 , 在 新 兴 地 区 执 行 的 临 床 试 验 面 对 着 一 个 独 特 的 常 见 问 题 , 那 就是 相 对 比 较 缺 乏 有 经 验 的 临 床 研 究 者 来 组 成 EC。 再 加 上 文 盲 率 较 高 和 公 共 医 疗服 务 机 构 稀 缺 , 这 就 为 弱 势 人 群 造 就 了 一 个 独 特 的 敏 感 环 境 。 例 如 , 不 识 字 的 人应 当 被 允 许 参 与 临 床 试 验 吗 ? 知 情 同 意 过 程 应 当 被 更 改 吗 ? 缺 乏 或 没 有 公 共 医 疗资 源 刺 激 了 试 验 的 参 与 , 因 为 缺 少 其 他 可 选 的 治 疗 。 这 也 导 致 慢 性 病 患 者 会 陷 入一 个 伦 理 困 境 , 因 为 研 究 治 疗 通 常 在 试 验 结 束 后 就 会 终 止 。 对 弱 势 受 试 者 的 界 定和 保 护 是 当 地 法 规 和 准 则 管 理 的 问 题 —— 毫 无 疑 问 , 这 也 是 一 个 新 兴 地 区 试 验 日益 突 出 的 主 要 问 题 。 这 里 的 新 兴 临 床 试 验 地 区 指 的 是 北 美 以 外 的 地 区 / 国 家 和 以前 的 西 欧 , 不 包 括 临 床 试 验 已 非 常 成 熟 的 国 家 , 例 如 以 色 列 、 南 非 、 澳 大 利 亚 、新 西 兰 和 日 本 。矛 盾 : 目 前 , 监 管 机 构 既 希 望 保 护 弱 势 受 试 者 , 又 希 望 他 们 参 与 到 临 床 试 验 中 ,这 给 EC 增 加 了 一 些 压 力 。 例 如 , 儿 童 被 视 作 弱 势 试 验 人 群 , 因 为 他 们 不 能 完 全了 解 风 险 、 收 益 和 试 验 参 与 责 任 的 概 念 ; 因 此 , 他 们 可 能 更 容 易 受 到 各 种 外 界 压力 的 影 响 。 另 一 方 面 , 非 常 少 的 医 学 产 品 会 在 儿 童 身 上 试 验 , 这 导 致 医 疗 产 品 都是 根 据 成 人 人 群 的 试 验 结 果 来 制 订 说 明 书 。