临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

2主 要 和 次 要 结 果 / 终 点 ___________________________________________________________ 39替 代 或 临 床 结 果 / 终 点 ___________________________________________________________ 40使 用 替 代 结 果 / 终 点 的 不 利 因 素 ___________________________________________________ 42示 例 : 心 血 管 区 域 的 替 代 结 果 / 终 点 _______________________________________________ 422.5 随 机 化 ______________________________________________________________ 432.6 盲 法 处 理 ____________________________________________________________ 442.7 样 本 量 ______________________________________________________________ 462.8 临 床 试 验 分 期 ________________________________________________________ 47药 物 开 发 的 一 般 过 程 ____________________________________________________________ 47试 验 分 期 概 要 __________________________________________________________________ 480 期 试 验 ______________________________________________________________________ 49人 体 药 理 学 研 究 /I 期 临 床 试 验 ___________________________________________________ 50人 体 药 理 学 研 究 /I 期 试 验 的 风 险 评 估 / 处 理 ________________________________________ 51治 疗 探 索 /II 期 临 床 试 验 _________________________________________________________ 52治 疗 验 证 /III 期 临 床 试 验 ________________________________________________________ 54治 疗 应 用 /IV 期 临 床 试 验 ________________________________________________________ 552.9 多 中 心 试 验 __________________________________________________________ 56企 业 申 办 的 临 床 试 验 不 断 国 际 化 __________________________________________________ 58第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 ____________________________ 613.1 人 体 研 究 ____________________________________________________________ 61重 要 临 床 试 验 EC 审 查 主 题 _______________________________________________________ 62人 类 研 究 保 护 保 证 ______________________________________________________________ 63现 今 的 临 床 试 验 —— 只 有 一 个 标 准 ________________________________________________ 633.2 临 床 试 验 的 科 学 ______________________________________________________ 643.3 临 床 试 验 的 伦 理 问 题 __________________________________________________ 65风 险 收 益 平 衡 __________________________________________________________________ 65对 临 床 试 验 方 案 的 科 学 评 估 ______________________________________________________ 66知 情 同 意 过 程 __________________________________________________________________ 70临 床 数 据 库 的 二 次 分 析 __________________________________________________________ 73弱 势 受 试 者 ____________________________________________________________________ 74隐 私 和 保 密 性 __________________________________________________________________ 75安 全 监 察 ______________________________________________________________________ 75受 试 者 招 募 程 序 ________________________________________________________________ 77研 究 者 和 研 究 人 员 的 资 格 ________________________________________________________ 79经 济 利 益 冲 突 __________________________________________________________________ 79临 床 试 验 保 险 与 赔 偿 ____________________________________________________________ 80必 需 的 临 床 试 验 文 件 ____________________________________________________________ 82临 床 试 验 注 册 __________________________________________________________________ 83试 验 结 果 的 发 布 ________________________________________________________________ 84EC 的 运 作 _____________________________________________________________________ 853.4 EC 程 序 的 问 题 ________________________________________________________ 86当 地 法 律 和 机 构 准 则 ____________________________________________________________ 86按 比 例 原 则 的 EC 审 查 : 快 速 审 查 / 全 面 审 查 _______________________________________ 86试 验 的 可 接 受 性 ________________________________________________________________ 87持 续 审 查 ______________________________________________________________________ 88试 验 修 订 ______________________________________________________________________ 88不 良 事 件 报 告 __________________________________________________________________ 89