临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

82 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南必 需 的 临 床 试 验 文 件临 床 试 验 必 需 文 件 是 指 那 些 使 试 验 执 行 和 数 据 质 量 评 估 得 以 进 行 的 文 件 。 它 们 可用 来 表 明 研 究 者 、 申 办 方 和 监 察 员 遵 守 了 GCP 和 相 应 的 监 管 机 构 的 要 求 。 通 过 在研 究 中 心 和 申 办 方 地 点 对 必 需 文 件 进 行 登 记 备 案 , 可 以 成 功 对 试 验 进 行 管 理 。 这些 文 件 同 样 须 经 申 办 方 的 稽 查 和 监 管 机 构 的 调 查 。EC 应 查 阅 并 审 查 以 下 必 需 文件 :研 究 者 手 册 : 用 来 记 录 并 证 明 当 前 与 供 试 品 相 关 的 科 学 信 息 已 呈 交 给 研 究者 。签 署 的 方 案 和 修 订 版 本 : 用 来 记 录 并 证 明 研 究 者 和 申 办 方 就 方 案 / 修 正 达成 的 协 议 。 给 受 试 者 的 调 查 问 卷 。 知 情 同 意 文 件 。 向 受 试 者 提 供 的 其 他 书 面 信 息 。 受 试 者 招 募 广 告 。 表 明 了 研 究 者 和 合 作 研 究 者 资 格 的 近 期 履 历 和 其 他 文 件 。 SAE 报 告 和 相 关 报 告 。 中 期 或 进 度 报 告 。 最 终 报 告 。除 了 这 些 ICH GCP 准 则 建 议 的 必 需 文 件 外 ,EC 可 能 还 会 要 求 其 他 文 件 , 举 例 如下 : 临 床 试 验 保 险 声 明 书 。 病 例 报 告 表 (CRF) 和 其 他 用 于 收 集 数 据 的 表 格 。 申 办 方 签 署 的 赔 偿 声 明 书 。 研 究 者 签 署 的 利 益 冲 突 声 明 。部 门 主 任 签 署 的 声 明 , 表 明 研 究 者 符 合 试 验 的 资 格 , 并 且 部 门 的 资 源 是 可用 的 。 机 构 有 关 申 办 方 协 议 的 声 明 。 机 构 有 关 临 床 试 验 保 险 的 声 明 。介 绍 费 : 支 付 给 内 科 医 生 或 其 他 医 疗 护 理 专 家 的 费 用 , 作 为 将 受 试 者 转 介绍 给 研 究 者 的 酬 劳 。 奖 金 : 支 付 给 研 究 者 或 机 构 的 报 酬 , 作 为 其 提 高 受 试 者 人 数 的 奖 励 。支 付 给 研 究 协 调 者 或 受 试 者 的 奖 金 : 支 付 给 研 究 协 调 者 的 酬 劳 , 作 为 其 提高 参 与 人 数 的 奖 励 。