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52 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南临 床 风 险 管 理 :2007 年 , 英 国 制 药 行 业 委 员 会 (ABPI) 公 布 了 一 份 I 期 试 验 指南 , 该 指 南 对 试 验 许 多 方 面 的 风 险 管 理 进 行 了 详 细 的 介 绍 。 这 些 方 面 包 括 但 不 限于 以 下 内 容 : 起 始 剂 量 、 剂 量 的 增 加 以 及 剂 量 给 药 。 I 期 试 验 的 安 全 记 录 。 试 验 方 案 的 要 求 。 试 验 程 序 。 管 理 工 作 , 例 如 申 办 方 和 研 究 者 之 间 的 合 约 。 地 点 、 建 筑 物 、 空 间 、 设 备 及 员 工 。 试 验 受 试 者 相 关 问 题 : 招 募 、 获 得 知 情 同 意 、 筛 查 。除 了 ABPI 指 南 , 尚 需 考 虑 其 他 的 风 险 管 理 问 题 , 例 如 :申 办 方 应 该 设 立 独 立 的 数 据 安 全 及 监 管 委 员 会 , 定 期 评 估 安 全 性 数 据 , 建议 申 办 方 是 否 继 续 、 修 改 或 停 止 一 项 试 验 。 第 一 名 受 试 者 在 邻 近 ICU 的 医 院 病 房 内 进 行 测 试 。 早 晨 给 药 , 例 如 上 午 8:00。 每 项 试 验 的 开 始 24 小 时 必 须 有 医 生 在 医 院 病 房 或 者 I 期 试 验 单 元 待 命 。医 院 病 房 或 I 期 试 验 单 元 必 须 有 医 院 急 救 团 队 的 夜 间 支 持 。 急 救 团 队 必 须在 受 试 者 被 送 至 ICU 前 提 前 稳 定 其 状 况 。I 期 试 验 伦 敦 事 件 后 , 欧 洲 药 品 管 理 局 颁 布 了 I 期 试 验 的 一 项 指 南 (EMEA / CHMP/ SWP / 294648 / 2007)。 指 南 强 调 了 I 期 试 验 的 本 质 , 即 “ 确 定 影 响 新 医 药 产品 风 险 性 的 因 素 , 寻 找 各 方 面 质 量 问 题 , 包 括 非 临 床 试 验 及 临 床 试 验 的 策 略 、 首次 运 用 于 人 体 的 临 床 试 验 的 设 计 。 给 出 了 减 小 及 处 理 风 险 的 措 施 , 包 括 首 次 运 用于 人 体 的 给 药 剂 量 计 算 、 后 续 的 剂 量 增 加 以 及 临 床 试 验 的 执 行 。”“ 应 设 计 试 验的 关 键 方 面 以 便 减 小 那 些 危 险 因 素 , 包 括 : 研 究 人 群 ; 研 究 中 心 ; 首 剂 量 ; 给药 途 径 及 频 率 ; 每 次 剂 量 增 加 受 试 者 的 人 数 ( 队 列 研 究 ); 同 一 队 列 受 试 者 给 药的 顺 序 及 间 隔 ; 剂 量 增 加 的 幅 度 ; 向 下 一 剂 量 队 列 的 过 渡 ; 终 止 的 条 件 ; 决 定 给药 及 剂 量 增 加 的 责 任 划 分 。”治 疗 探 索 /II 期 临 床 试 验I 期 试 验 顺 利 完 成 后 , 试 验 药 物 将 在 更 多 的 患 者 及 对 应 状 况 的 人 群 中 进 一 步 测 试其 安 全 性 及 有 效 性 。 如 果 II 期 试 验 大 多 数 受 试 者 的 治 疗 有 反 应 , 说 明 该 治 疗 是 有效 的 。 试 验 的 目 的 是 在 3 到 6 项 II 期 试 验 约 200 到 600 位 受 试 者 中 评 估 药 物 的疗 效 。 试 验 周 期 很 短 , 通 常 为 数 周 或 数 月 。 除 了 疗 效 , 还 评 估 药 物 的 安 全 性 , 并对 每 一 名 受 试 者 进 行 严 密 监 护 。 经 常 会 使 用 中 间 终 点 , 即 替 代 终 点 而 非 临 床 终点 , 因 为 其 目 标 是 获 取 有 关 疗 效 的 迹 象 , 即 概 念 验 证 性 , 而 非 证 明 其 疗 效 。