临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 653.3 临 床 试 验 的 伦 理 问 题对 某 个 治 疗 方 案 的 发 展 没 有 助 益 的 临 床 试 验 不 应 被 执 行 , 因 为 与 受 试 者 的 潜 在 利益 相 比 , 试 验 的 风 险 太 高 了 。 对 于 EC 来 说 , 要 预 测 某 个 设 计 良 好 的 临 床 试 验 的最 终 结 果 一 直 都 很 困 难 ; 而 那 恰 恰 就 是 我 们 进 行 研 究 的 原 因 。 但 即 使 结 果 是 消 极的 —— 最 终 供 试 品 没 有 体 现 出 任 何 疗 效 —— 这 次 试 验 仍 然 增 进 了 我 们 的 相 关 知识 。 但 是 , 在 某 些 情 况 下 ,EC 可 以 预 测 到 —— 例 如 , 出 于 科 学 考 虑 —— 其 结 果不 可 能 有 任 何 用 处 。 在 这 种 情 况 下 ,EC 应 把 试 验 方 案 视 为 不 道 德 和 无 法 接 受 。EC 应 当 重 点 关 注 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 和 质 量 保 证 。 例 如 , 临 床 试 验 协 议 和 预算 通 常 不 是 EC 要 考 虑 的 问 题 , 而 是 研 究 者 、 相 关 部 门 和 该 机 构 的 责 任 。 通 常 的做 法 是 , 协 议 和 预 算 由 指 定 的 机 构 代 表 签 署 。风 险 收 益 平 衡风 险 收 益 比 率 或 风 险 收 益 平 衡 在 临 床 试 验 的 风 险 收 益 分 析 概 念 中 具 有 相 同 的 含义 。 比 率 在 拉 丁 文 中 的 意 思 是 计 算 。 从 数 学 的 角 度 来 看 , 比 率 代 表 了 两 个 数 量 之间 的 关 系 , 通 常 表 示 为 两 者 相 除 之 商 。 很 明 显 , 不 可 能 为 某 个 临 床 试 验 的 预 期 风险 设 置 一 个 实 际 数 值 , 试 验 对 受 试 者 或 社 会 的 收 益 也 同 样 如 此 。 尽 管 无 法 作 出 任何 计 算 , 风 险 收 益 比 率 这 个 术 语 仍 被 广 泛 应 用 。