临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 83临 床 试 验 注 册某 些 国 家 和 机 构 有 着 强 制 性 的 制 度 , 要 求 临 床 研 究 项 目 / 临 床 试 验 开 始 前 , 必 须在 公 共 登 记 处 进 行 注 册 。 例 如 , 对 于 公 众 来 说 , 能 够 通 过 网 络 免 费 访 问 有 关 正 在进 行 的 临 床 试 验 的 信 息 是 很 重 要 的 。 同 时 提 供 了 对 以 往 研 究 的 说 明 , 无 论 是 成 功还 是 失 败 的 。 可 能 还 会 要 求 EC 根 据 当 地 法 规 和 政 策 监 察 临 床 试 验 注 册 的 遵 从性 。过 去 十 年 见 证 了 一 个 明 显 的 趋 势 , 那 就 是 要 求 临 床 试 验 进 行 注 册 。 两 个 不 同 的 组织 推 动 了 这 种 发 展 : 监 管 机 构 和 科 学 期 刊 。监 管 机 构 和 试 验 注 册 : 自 20 世 纪 90 年 代 后 期 , 药 物 监 管 机 构 开 始 着 重 关 注 在 公众 可 查 阅 的 试 验 注 册 处 发 布 有 关 正 在 进 行 的 临 床 试 验 的 必 要 信 息 。 这 明 确 关 注 了那 些 患 有 致 命 疾 病 的 人 , 例 如 ,HIV/AIDS 和 癌 症 , 因 为 这 能 提 升 患 者 找 到 要 参与 的 试 验 的 几 率 。 自 2007 年 起 , 美 国 FDA 开 始 强 制 根 据 法 律 进 行 II/III 期 试 验( 尽 管 不 是 I 期 试 验 ) 注 册 , 因 为 收 集 的 数 据 将 被 用 于 新 药 申 请 。 所 有 试 验 必 须在 开 始 前 进 行 注 册 , 针 对 不 遵 从 行 为 设 立 了 罚 款 制 度 。美 国 外 的 司 法 部 门 也 采 用 了 试 验 注 册 程 序 和 要 求 , 试 验 注 册 的 局 面 正 在 迅 速 改变 。EC 应 熟 悉 当 地 的 临 床 试 验 注 册 要 求 , 并 将 其 包 含 在 操 作 程 序 内 。科 学 期 刊 和 试 验 注 册 : 自 2004 年 起 , 国 际 医 学 期 刊 编 辑 委 员 会 (ICMJE) 设 立 了一 条 政 策 , 加 强 干 预 性 试 验 ( II-IV 期 ) 在 普 遍 被 接 受 的 公 共 试 验 注 册 处 进 行 注册 , 以 便 考 虑 将 其 在 期 刊 中 发 表 。 该 政 策 于 2005 年 7 月 成 为 强 制 性 政 策 , 必 须在 患 者 参 加 前 进 行 注 册 。 该 政 策 已 扩 展 涵 盖 至 I 期 试 验 。 这 一 政 策 仅 承 认 一 些 被世 界 卫 生 组 织 (WHO) 认 证 的 指 定 试 验 注 册 处 。 引 入 该 政 策 的 原 因 与 所 谓 的 “ 发表 偏 倚 ” 现 象 有 关 ; 与 失 败 的 试 验 相 比 , 成 功 的 试 验 更 有 可 能 在 科 学 期 刊 上 发表 。 发 表 偏 倚 的 影 响 便 是 科 学 文 献 中 出 现 了 太 多 “ 成 功 案 例 ”, 并 对 事 实 真 相 进行 了 扭 曲 。 因 此 , 试 验 注 册 处 会 对 所 有 试 验 进 行 鉴 定 , 包 括 那 些 从 未 发 表 的 试验 。试 验 注 册 发 表 政 策 的 后 果 便 是 , 如 果 试 验 开 始 前 没 有 进 行 恰 当 注 册 , 那 么 研 究 者的 手 稿 可 能 会 被 拒 绝 。 遵 守 出 版 政 策 是 研 究 者 的 首 要 职 责 。 但 是 , 应 该 提 到 的是 , 只 有 一 部 分 期 刊 采 用 了 该 政 策 。 大 多 数 期 刊 在 它 们 给 作 者 的 说 明 中 不 会 提 及该 政 策 。 只 有 一 部 分 期 刊 要 求 使 用 经 WHO 认 证 的 少 数 试 验 注 册 处 。 所 有 EC 都应 参 考 当 地 试 验 注 册 法 规 和 机 构 准 则 , 因 为 这 决 定 了 EC 在 监 察 试 验 注 册 遵 从 性的 过 程 中 的 职 责 作 用 。ICH GCP/ 赫 尔 辛 基 宣 言 和 试 验 注 册 :ICH GCP 准 则 并 未 强 调 这 一 主 题 , 但 2008版 的 赫 尔 辛 基 宣 言 添 加 了 一 个 简 短 的 句 子 :“ 在 招 募 第 一 个 受 试 者 前 , 所 有 临 床试 验 都 应 在 公 众 可 查 阅 的 数 据 库 进 行 注 册 。”