临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 113弱 势 受 试 者 —— 案 例 3Jane Higgins 是 一 名 精 神 病 顾 问 医 生 , 她 在 一 所 当 地 医 院 的 精 神 科 工作 。 她 专 攻 精 神 科 疾 病 患 者 的 治 疗 , 尤 其 是 痴 呆 症 患 者 。 由 于 她 在 这一 领 域 的 表 现 出 众 , 她 接 到 一 个 跨 国 医 药 公 司 的 医 疗 顾 问 的 电 话 。“ 您 好 ,Higgins 医 生 , 我 是 Tim Lewis 医 生 。 我 是 一 家 生 物 技 术 公 司——Neuropharm 有 限 公 司 的 医 疗 顾 问 ,” 他 愉 快 地 说 。“ 我 们 是 一 家跨 国 生 物 技 术 公 司 , 研 究 总 部 位 于 美 国 被 卡 罗 来 纳 州 。 我 公 司 即 将 开展 一 项 临 床 试 验 , 您 是 否 愿 意 成 为 试 验 者 的 一 员 呢 ?”“ 请 您 再 告 知我 一 些 试 验 详 情 ,”Higgins 医 生 说 。Lewis 医 生 接 下 来 开 始 讲 述 这 项试 验 :“ 基 本 上 , 我 们 想 研 究 的 是 以 小 组 为 单 位 的 受 试 者 —— 患 有 轻度 老 年 痴 呆 的 老 年 公 民 —— 的 血 液 , 从 他 们 体 内 提 取 一 定 量 的 血 液 ,并 进 行 与 痴 呆 有 关 的 遗 传 标 记 分 析 , 此 外 还 会 研 究 两 项 治 疗 方 案 。 我会 将 我 公 司 拟 定 的 方 案 复 件 和 知 情 同 意 文 件 发 送 给 您 。”“ 谢 谢 您 ,我 很 期 待 您 的 来 信 ,”Higgins 医 生 回 答 。 她 随 后 收 到 了 来 自 该 生 物 技术 公 司 的 文 件 , 并 对 开 展 这 项 试 验 产 生 了 浓 厚 的 兴 趣 。 因 此 她 向 所 在医 院 的 EC 提 交 了 申 请 。对 弱 势 受 试 者 —— 案 例 1 的 评 论Markantonis 医 生 即 将 成 为 一 项 疫 苗 临 床 试 验 的 研 究 者 , 这 项 试 验 的 对象 为 12 到 18 个 月 大 的 健 康 婴 儿 。 在 EC 审 查 中 , 委 员 会 成 员 最 初 的 讨论 重 点 是 向 婴 儿 而 非 成 人 实 施 疫 苗 试 验 的 伦 理 问 题 。EC 成 员 中 有 一 名传 染 病 专 家 , 她 向 大 家 详 细 解 释 说 疫 苗 试 验 通 常 都 在 婴 儿 或 儿 童 身 上进 行 , 因 为 他 们 是 感 染 病 的 目 标 人 群 。 因 此 , 不 以 婴 儿 或 儿 童 为 受 试者 才 会 引 发 伦 理 问 题 。 提 出 的 第 二 个 问 题 与 弱 势 受 试 者 和 知 情 同 意 过程 有 关 。EC 主 席 引 用 了 EC 标 准 流 程 中 的 部 分 规 定 :“ 因 为 根 据 法 律 规 定 , 儿 童 不 能 自 己 同 意 参 加 试 验 , 他 们 在 参 加 试 验之 前 必 须 经 至 少 父 母 一 方 或 法 定 监 护 人 的 同 意 ,(1) 如 果 试 验 风 险 大 于最 低 风 险 , 则 参 加 试 验 需 要 至 少 父 母 一 方 ( 或 监 护 人 ) 的 同 意 ;(2) 如果 试 验 风 险 大 于 最 低 风 险 , 但 可 能 对 受 试 者 产 生 直 接 利 益 , 则 参 加 试验 需 要 至 少 父 母 一 方 ( 或 监 护 人 ) 的 同 意 ;(3) 如 果 试 验 风 险 大 于 最 低风 险 , 且 虽 然 不 可 能 对 受 试 者 产 生 直 接 利 益 , 但 是 会 产 生 可 推 广 性 知识 ( 社 会 效 益 ), 则 参 加 试 验 需 要 父 母 双 方 的 同 意 ;(4) 试 验 也 许 会 查明 、 防 止 或 缓 解 严 重 问 题 对 儿 童 健 康 或 幸 福 的 影 响 , 但 不 会 对 受 试 者产 生 直 接 利 益 , 或 带 来 社 会 ( 间 接 ) 利 益 , 则 参 加 试 验 需 要 父 母 双 方的 同 意 。”EC 决 定 通 过 此 项 申 请 。 虽 然 所 有 成 员 都 同 意 所 讨 论 研 究 中 的 风 险 高 于最 低 风 险 , 但 考 虑 该 试 验 会 给 受 试 者 个 体 带 来 直 接 利 益 ,EC 决 定 需 至少 获 得 父 母 单 方 / 监 护 人 的 同 意 方 可 进 行 。注 意 : 儿 童 的 智 商 和 情 绪 能 力 有 限 , 因 而 被 视 为 弱 势 受 试 人 群 , 法 律上 也 不 认 可 儿 童 能 够 做 出 有 效 的 知 情 同 意 。