临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

98 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南增 加 相 应 的 安 全 保 护 和 保 护 研 究 受 试 者 的权 力 健 康 外 , 让 他 们 参 与 到 试 验 过 程 中 也能 提 高 招 募 人 数 和 剩 余 人 数 , 还 能 改 进 研究 的 整 体 质 量 。研 究 的 执 行 非 常 依 赖 于 组 织 和 申 办 方 的 合作 关 系 。 申 办 方 可 以 是 公 司 、 机 构 、 捐 赠人 或 政 府 机 关 , 负 责 试 验 的 开 始 、 管 理 和融 资 。 申 办 方 可 能 会 同 代 理 商 达 成 协 议 ,例 如 临 床 试 验 服 务 供 应 商 或 协 调 中 心 。 在申 办 研 究 时 , 申 办 方 和 组 织 都 有 义 务 保 护人 类 受 试 者 。 在 这 点 上 , 重 点 是 组 织 的 义务 。 申 请 认 证 过 程 中 , 组 织 应 同 所 有 申 办方 一 起 强 调 人 类 研 究 保 护 , 并 将 其 HRPP应 用 到 所 有 申 办 的 研 究 中 。评 论 : 总 的 来 说 ,AAHRPP 认 证 标 准 表明 ,“ 组 织 ” 有 责 任 设 立 大 量 书 面 程 序 ,以 提 出 HRPP 非 常 重 要 且 必 须 的 内 容 。这 里 涉 及 的 最 重 要 的 问 题 是 , 组 织 应 当 为独 立 EC 设 立 书 面 程 序 , 以 及 涉 及 到 对 研究 方 案 的 科 学 价 值 进 行 审 查 的 书 面 程 序 。组 织 还 应 通 过 为 教 育 活 动 、 内 部 稽 查 和 利益 冲 突 政 策 设 立 书 面 程 序 , 来 设 立 相 应 程序 , 以 确 保 研 究 与 相 应 法 律 法 规 相 符 。 其他 要 在 书 面 程 序 中 提 到 的 议 题 是 安 全 储 存和 供 试 品 的 清 点 , 以 及 要 纳 入 申 办 方 协 议的 HRPP 议 题 。概 要 : 该 组 织 应 负 责 发 展 书 面 的 人 类 研究 保 护 计 划 程 序 , 其 中 应 涉 及 , 例 如 : EC 的 运 作 。 科 学 审 查 。 教 育 活 动 。 适 用 法 律 。 资 源 。 跨 国 研 究 。 受 试 者 的 问 题 。 遵 从 性 稽 查 。 利 益 冲 突 。 实 验 性 产 品 。 申 办 方 协 议 。标 准 I-6: 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程 序 ,, 并予 以 遵 守 , 以 确 保 研 究 得 以 施 行 , 以 便 发 现 、管 理 、 最 小 化 或 消 除 经 济 利 益 冲 突 。纲 要 I.6.A. 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程序 , 并 予 以 遵 守 , 以 便 发 现 、 管 理 、 最 小化 或 消 除 该 组 织 中 可 能 会 影 响 试 验 执 行 或人 类 研 究 保 护 计 划 完 整 性 的 经 济 利 益 冲突 。纲 要 I.6.B. 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程序 , 并 予 以 遵 守 , 以 便 发 现 、 管 理 、 最 小化 或 消 除 研 究 者 和 研 究 人 员 的 可 能 会 影 响试 验 执 行 或 人 类 研 究 保 护 计 划 完 整 性 的 个人 经 济 利 益 冲 突 。 该 组 织 应 在 必 要 时 同 机构 审 查 委 员 会 或 伦 理 委 员 会 合 作 , 以 确 保能 够 管 理 并 最 小 化 或 消 除 经 济 利 益 冲 突 。标 准 I-7: 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程 序 并 予 以遵 守 , 以 确 保 在 使 用 任 何 实 验 性 或 未 经 许 可 的试 验 样 品 时 遵 守 所 有 适 用 法 律 和 监 管 要 求 。纲 要 I.7.A. 当 研 究 设 计 实 验 性 或 未 经 许 可的 试 验 样 品 时 , 该 组 织 应 确 认 这 种 试 验 样品 获 得 了 相 应 的 监 管 批 准 或 符 合 免 除 申 请的 条 件 。纲 要 I.7.B. 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程 序并 予 以 遵 守 , 以 确 保 在 处 理 实 验 性 或 未 经许 可 的 试 验 样 品 时 符 合 法 律 及 监 管 要 求 。纲 要 I.7.C. 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程 序并 予 以 遵 守 , 以 遵 守 法 律 及 监 管 要 求 , 并对 实 验 性 或 未 经 许 可 的 试 验 样 品 的 紧 急 使用 进 行 管 理 。标 准 I-8: 该 组 织 应 同 公 众 、 工 业 以 及 私 人 主办 方 合 作 , 以 便 强 调 对 所 有 受 试 者 应 用 人 类 研究 保 护 计 划 的 要 求 。纲 要 I.8.A. 该 组 织 在 必 要 时 应 同 申 办 方 达成 书 面 协 议 , 其 中 涉 及 对 因 试 验 受 伤 的 研究 受 试 者 的 医 疗 护 理 。纲 要 I.8.B. 在 申 办 方 会 对 研 究 中 心 进 行 监察 访 问 或 进 行 远 程 监 控 活 动 的 研 究 中 , 该组 织 应 同 申 办 方 达 成 书 面 协 议 , 即 申 办 方应 即 时 向 该 组 织 报 告 可 能 会 影 响 到 受 试 者的 安 全 或 研 究 的 施 行 的 调 查 结 果 。纲 要 I.8.C. 由 申 办 方 负 责 执 行 数 据 和 安 全监 察 时 , 该 组 织 应 同 申 办 方 达 成 书 面 协议 , 其 中 要 包 含 用 以 确 保 受 试 者 的 安 全 的有 关 数 据 监 察 的 条 款 和 向 该 组 织 提 交 数 据和 安 全 监 察 报 告 的 条 款 。纲 要 I.8.D. 开 始 研 究 前 , 该 组 织 应 同 申 办方 达 成 书 面 协 议 , 该 协 议 应 主 要 是 关 于 研究 发 现 的 宣 传 计 划 以 及 研 究 者 和 申 办 方 在成 果 发 表 或 公 布 时 所 扮 演 的 角 色 。纲 要 I.8.E. 当 研 究 结 束 后 , 研 究 结 果 可 能直 接 影 响 到 受 试 者 的 安 全 时 , 该 组 织 应 当同 申 办 方 达 成 书 面 协 议 , 确 保 该 组 织 或 研究 者 会 被 告 知 这 些 结 果 , 以 便 考 虑 通 知 受试 者 。