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90 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件 报 告 给 EC 带 来 了 特 别 的 挑 战 , 因 为 他 们 经 常 缺 乏 有 关这 些 事 件 对 于 受 试 者 安 全 的 重 要 性 的 详 细 信 息 和 说 明 。 因 此 , 大 多 数 报 告 不 能 进行 精 确 评 估 ,EC 基 于 这 些 报 告 做 出 的 决 定 可 能 不 是 最 有 利 或 最 正 确 的 。 要 避 免这 种 令 人 遗 憾 的 情 况 , 就 需 要 制 定 一 种 更 高 效 准 确 的 向 EC 报 告 不 良 事 件 的 方法 。 一 个 选 择 就 是 要 求 特 定 试 验 的 申 办 方 为 所 有 监 察 该 试 验 的 EC 提 供 一 份 报告 , 以 便 对 安 全 档 案 进 行 更 新 ( 大 概 每 3 个 月 进 行 一 次 更 新 )。 实 际 上 , 这 在 当前 是 一 种 趋 势 , 在 不 远 的 将 来 也 许 会 成 为 惯 例 , 例 如 , 采 用 不 良 事 件 总 结 报 告 而不 是 每 个 单 一 不 良 事 件 的 报 告 。未 预 料 到 的 问 题受 试 者 保 护 问 题 经 常 被 忽 略 , 它 指 的 是 研 究 者 该 如 何 发 现 并 管 理 在 试 验 过 程 中 出现 的 问 题 , 这 包 括 意 外 的 、 与 试 验 相 关 并 可 能 会 给 受 试 者 带 来 风 险 的 问 题 。 研 究者 和 EC 在 发 现 预 期 问 题 方 面 做 得 很 好 , 例 如 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件 , 但 这 些事 件 是 在 预 料 之 中 并 且 已 为 人 所 知 。 了 解 未 预 料 到 的 不 良 事 件 或 其 他 问 题 能 改 变试 验 的 风 险 收 益 平 衡 。 因 此 ,EC 应 说 明 研 究 者 应 向 EC 报 告 的 问 题 类 型 。 例 如 ,不 应 报 告 已 知 和 预 期 的 不 良 事 件 , 而 应 报 告 意 外 的 、 与 研 究 相 关 的 且 可 能 增 加 风险 的 不 良 事 件 。 这 就 是 所 有 不 良 事 件 的 子 集 。 此 外 , 也 可 能 出 现 其 他 类 型 的 意 外问 题 , 例 如 试 管 贴 错 标 签 、 违 反 保 密 条 款 或 是 给 药 错 误 ( 尽 管 没 有 对 受 试 者 造 成伤 害 )。EC 应 拥 有 书 面 的 政 策 和 程 序 , 以 便 可 以 按 要 求 发 现 、 管 理 和 报 告 这 些类 型 的 未 预 计 问 题 。投 诉虽 然 试 验 设 计 同 时 考 虑 到 了 研 究 受 试 者 的 利 益 和 安 全 , 但 有 时 受 试 者 会 感 到 不 满并 希 望 提 出 投 诉 。 为 确 保 研 究 者 能 重 视 受 试 者 的 投 诉 ,EC 应 设 立 一 个 独 立 于 研究 者 的 途 径 , 以 便 受 试 者 能 够 提 出 他 们 的 问 题 或 投 诉 , 为 试 验 提 出 意 见 。上 诉不 论 何 时 EC 否 决 了 部 分 或 整 个 试 验 ,EC 应 将 该 否 决 告 知 研 究 者 , 并 提 供 相 关 理由 。 此 外 ,EC 还 应 为 研 究 者 提 供 一 个 流 程 以 供 其 向 EC 上 诉 。 最 后 ,EC 拥 有 最终 的 权 限 来 批 准 或 否 决 试 验 , 但 EC 也 应 愿 意 倾 听 研 究 者 的 观 点 。 根 据 某 些 国 家的 法 律 , 所 确 立 的 上 诉 程 序 必 须 独 立 于 EC。 这 种 情 况 下 , 机 构 必 须 确 保 上 诉 程序 不 会 让 EC 失 去 权 限 或 对 EC 造 成 不 当 影 响 。