临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

128 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南对 临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 —— 案 例 3 的 评 论Huang 医 生 提 交 了 一 份 EC 申 请 , 以 开 展 对 三 种 已 注 册 的 皮 质 类 固 醇 的研 究 。 为 了 使 试 验 更 加 明 确 , 每 种 皮 质 类 固 醇 都 被 贴 上 了 用 于 治 疗 鼻炎 的 标 签 , 但 这 三 种 药 还 未 曾 混 合 使 用 过 。EC 讨 论 了 这 项 计 划 , 并 确定 由 于 该 试 验 要 进 行 组 合 治 疗 , 因 而 试 验 风 险 高 于 最 低 风 险 。EC 请 申办 方 出 示 赔 偿 和 临 床 试 验 保 险 责 任 的 主 要 原 因 在 于 : 普 通 机 构 健 康 计划 条 例 中 并 未 涉 及 日 常 护 理 , 而 受 试 者 由 于 参 加 了 试 验 , 他 们 可 能 会需 要 日 常 护 理 。注 意 : 与 采 用 其 他 医 疗 体 系 的 国 家 相 比 , 临 床 试 验 相 关 赔 偿 问 题 在 效率 高 、 公 共 医 疗 费 用 低 的 国 家 会 产 生 不 同 影 响 。对 临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 —— 案 例 4 的 评 论Gutter 教 授 是 肝 脏 移 植 手 术 专 家 。 她 正 在 研 究 一 种 新 的 肝 脏 移 植 手 术过 程 , 也 许 会 降 低 手 术 中 的 出 血 量 。 预 试 验 有 五 名 肝 脏 移 植 捐 献 者 。这 项 试 验 风 险 较 高 , 因 为 该 试 验 是 以 健 康 人 为 受 试 者 , 测 试 一 种 新 的外 科 手 术 在 部 分 肝 脏 移 植 手 术 中 的 作 用 。 手 术 本 身 的 风 险 较 高 , 而 且并 未 证 实 新 的 外 科 手 术 有 益 于 受 试 者 且 保 证 安 全 。 一 些 机 构 认 为 必 须为 类 似 研 究 者 —— 发 起 某 项 外 科 手 术 试 验 的 人 购 置 保 险 , 但 其 他 机 构并 不 赞 同 。 当 地 政 府 和 机 构 规 章 制 度 会 使 EC 做 出 此 类 决 定 , 但 理 想 的方 案 是 由 机 构 处 理 所 有 赔 偿 事 件 。注 意 : 如 果 没 有 任 何 赔 偿 保 证 书 和 保 险 单 , 则 应 以 书 面 知 情 同 意 表 向潜 在 受 试 者 告 知 后 果 。“ 如 果 受 试 者 在 试 验 过 程 中 受 伤 , 机 构 将 不 会承 担 经 济 赔 偿 或 医 疗 费 用 。”