临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 1 章 引 言 27验 室 能 实 现 处 理 及 读 数 程 序 的 标 准 化 , 使 结 果 可 信 、 可 复 制 。 任 何 时 间 均 可 获 得结 果 , 因 为 通 常 来 讲 中 心 实 验 室 是 一 天 24 小 时 运 转 , 而 且 更 重 要 的 是 因 为 当 供 试品 具 有 未 知 副 作 用 时 , 这 些 血 液 样 本 及 心 电 图 的 分 析 对 健 康 志 愿 者 及 病 人 均 是 重要 的 安 全 性 措 施 。 因 为 同 一 试 验 所 有 试 验 中 心 的 结 果 都 存 储 在 一 个 中 央 计 算 机内 , 其 数 据 库 可 一 天 更 新 数 次 , 这 样 就 可 以 不 断 分 析 来 自 所 有 试 验 中 心 的 数 据 以发 现 副 作 用 。中 心 支 持 组 织另 一 个 兴 起 的 临 床 试 验 组 织 —— 一 个 营 利 性 或 非 营 利 性 管 理 组 织 机 构 —— 可 行 使促 进 研 究 者 和 申 办 方 之 间 的 相 互 沟 通 的 功 能 。 它 可 以 设 立 在 学 术 机 构 或 非 学 术 健康 护 理 组 织 内 ( 见 图 示 )。 这 些 组 织 通 常 运 作 于 被 称 为 临 床 试 验 办 公 室 或 临 床 试验 中 心 的 中 心 机 构 内 。 支 持 组 织 为 申 办 方 或 CRO 确 定 研 究 者 , 帮 助 研 究 者 评 估 试验 预 算 、 制 定 合 同 、 进 行 GCP 培 训 、 建 立 给 药 体 系 、 准 备 要 提 交 给 伦 理 委 员 会 的申 请 材 料 以 及 其 他 管 理 工 作 。数 据 安 全 和 监 察 委 员 会数 据 安 全 和 监 察 委 员 会 (DSMC), 也 称 数 据 及 安 全 监 察 委 员 会 (DSMB)、 独 立 数 据监 察 委 员 会 (IDMC) 或 独 立 数 据 安 全 委 员 会 (IDSC), 由 申 办 方 建 立 且 负 责 定 期 评 估临 床 试 验 进 程 、 安 全 性 数 据 及 准 确 的 疗 效 终 点 , 并 建 议 申 办 方 是 否 继 续 、 修 改 或停 止 试 验 ( 见 图 示 )。IDMC 通 常 由 国 际 临 床 试 验 专 家 、 申 办 方 代 表 及 医 学 统 计 人员 组 成 , 医 学 统 计 人 员 对 来 自 所 有 中 心 的 汇 总 数 据 进 行 统 计 学 分 析 并 将 结 果 提 交给 IDMC。 伦 理 委 员 会 能 从 IDMC 的 常 规 反 馈 中 获 得 许 多 有 用 信 息 , 保 证 将 受 试 者的 风 险 限 定 在 最 小 水 平 。 伦 理 委 员 会 也 可 以 要 求 某 些 高 危 害 风 险 或 复 杂 的 试 验 将IDMC 设 立 就 绪 , 通 常 是 在 机 构 内 部 , 但 IDMC 独 立 于 试 验 中 心 。