临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 75隐 私 和 保 密 性隐 私 包 括 不 受 他 人 的 侵 扰 —— 特 别 是 个 人 信 息 、 想 法 和 意 见 , 以 及 同 他 人 的 交流 。机 密 性 包 括 有 责 任 保 护 这 些 个 人 信 息 不 受 非 授 权 访 问 、 使 用 、 公 布 、 更 改 、 遗 失或 被 盗 。 研 究 者 应 当 维 持 受 试 者 个 人 信 息 的 机 密 性 , 并 应 说 明 为 履 行 保 密 义 务 而在 研 究 所 有 阶 段 所 采 取 的 程 序 。 在 将 已 收 集 的 个 人 数 据 用 于 新 的 ( 二 次 ) 研 究 项目 时 , 需 要 获 得 EC 的 批 准 , 并 且 根 据 EC 的 要 求 , 需 要 获 得 相 关 受 试 者 的 知 情 同意 。安 全 监 察EC 必 须 确 保 临 床 试 验 包 含 对 受 试 者 安 全进 行 评 估 的 计 划 。EC 应 拥 有 并 遵 守 审 查该 计 划 的 书 面 政 策 和 程 序 , 并 判 断 数 据和 安 全 监 察 计 划 是 否 能 为 受 试 者 提 供 足够 的 保 护 。EC 可 以 首 先 建 议 让 一 小 部 分受 试 者 参 与 试 验 , 之 后 通 过 独 立 的 监 察员 来 收 集 数 据 。 接 着 生 物 统 计 学 家 会 在试 验 继 续 前 , 对 这 些 数 据 进 行 审 查 。 对于 高 风 险 或 复 杂 的 试 验 , 必 须 建 立 一 个多 学 科 的 机 构 或 外 部 数 据 安 全 和 监 察 委员 会 (DSMC)。DSMC 在 试 验 中 应 拥 有 自主 权 ,EC 应 接 受 有 关 DSMC 报 告 和 建 议ICH GCP 和 DSMC在 ICH GCP 准 则 中 , 数 据 安 全 和 监 督委 员 会 ( 正 式 名 称 为 独 立 数 据 监 督 委 员会 , 也 就 是 IDMC) 的 描 述 如 下 :“ 独 立 数 据 监 督 委 员 会 是 由 主 办 方 建立 , 用 于 在 试 验 间 隙 对 试 验 的 进 展 、 安全 性 数 据 和 关 键 功 效 终 点 进 行 评 估 , 同时 向 主 办 方 建 议 是 要 继 续 、 修 改 或 是 终止 试 验 。”的 所 有 副 本 。 通 常 ,DSMC 会 将 调 查 结 果 报 告 给 申 办 方 , 其 任 务 是 在 出 现 巨 大 的安 全 问 题 时 , 建 议 暂 停 或 终 止 试 验 。 但 是 , 最 终 的 决 定 权 在 申 办 方 手 上 。建 议 在 所 有 临 床 试 验 中 考 虑 使 用 DSMC, 所 有 的 例 子 都 表 明 这 非 常 必 要 。 不 同 临床 试 验 在 本 质 上 是 有 区 别 的 , 某 些 临 床 试 验 拥 有 可 预 测 到 有 较 高 伤 害 风 险 , 另 一些 试 验 则 会 持 续 很 长 时 间 才 能 预 测 到 。 因 此 , 出 于 安 全 和 其 他 原 因 , 对 这 种 试 验的 各 个 方 面 进 行 持 续 监 察 是 很 非 常 必 要 的 ( 请 参 见 文 本 框 )。独 立 DSMC 的 代 表 是 一 群 独 立 于 试 验 的 专 家 , 他 们 会 审 查 来 自 于 正 在 进 行 的 临 床试 验 的 累 积 数 据 。 通 常 , 安 全 监 察 是 DSMC 的 主 要 问 题 , 但 临 床 试 验 的 其 他 方 面( 例 如 , 试 验 设 计 ) 同 样 是 它 的 职 责 。 通 常 对 来 自 正 在 进 行 的 试 验 的 治 疗 盲 化 汇总 数 据 进 行 监 察 。 偶 尔 ,DSMC 可 能 会 需 要 访 问 非 盲 法 治 疗 信 息 。 此 时 , 很 重 要的 一 点 就 是 确 保 试 验 的 科 学 完 整 性 , 以 便 , 将 例 如 非 盲 法 治 疗 信 息 之 类 的 数 据 保存 到 DSMC 中 。外 部 团 体 监 控 临 床 试 验 : 实 际 上 , 尽 管 最 终 负 责 实 施 试 验 的 是 申 办 方 和 研 究 者 ,但 是 通 常 都 是 由 不 止 一 个 外 部 团 体 来 监 察 临 床 试 验 过 程 。 对 临 床 试 验 多 个 方 面 进行 监 察 的 外 部 团 体 实 例 就 是 EC 和 DSMC。 一 些 试 验 同 样 拥 有 筹 划 指 导 委 员 会 ,尤 其 是 那 些 大 型 的 多 中 心 试 验 。 这 些 委 员 会 会 监 察 许 多 方 面 , 例 如 方 案 的 科 学 价值 、 质 量 保 证 和 最 终 试 验 报 告 的 科 学 质 量 。