临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 61第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证第 3 章 着 重 说 明 了 EC 临 床 试 验 方 案 审 查 程 序 的 实 质 。 正 如 之 前 提 到 的 , 某 些 包含 在 第 2 章 中 的 部 分 将 不 会 在 第 3 章 中 进 行 详 细 说 明 。 但 是 , 为 了 帮 助 理 解 , 也许 会 再 次 提 及 它 们 。EC 试 验 方 案 审 查 程 序 包 含 3 个 不 同 的 考 虑 因 素 : 科 学 、 伦 理 和 数 据 质 量 。 在 科学 、 伦 理 或 数 据 质 量 方 面 不 达 标 的 临 床 试 验 会 将 受 试 者 置 于 不 必 要 的 危 险 之 中 ,并 有 可 能 会 遭 到 监 管 机 构 或 国 际 生 物 医 学 界 的 否 决 。 因 此 ,EC 应 对 上 述 所 有 三个 方 面 都 进 行 审 查 , 以 确 保 试 验 能 够 为 已 有 的 知 识 体 系 增 添 新 的 信 息 , 同 时 不 会以 任 何 理 由 将 受 试 者 置 于 危 险 之 中 。第 3 章 的 最 后 几 页 内 容 —— 描 述 了 美 国 人 类 研 究 保 护 项 目 认 证 委 员 会 (AAHRPP)认 证 标 准 —— 是 由 作 者 (JK) 在 起 初 并 未 咨 询 该 准 则 的 合 著 者 (MS) 的 情 况 下 独 立撰 写 的 , 因 为 MS 是 美 国 人 类 医 学 研 究 保 护 程 序 认 证 委 员 会 (AAHRPP) 的 现 任 主席 兼 首 席 执 行 官 。JK 发 现 , 必 须 表 明 EC 通 常 不 是 一 个 独 立 实 体 , 而 是 处 于 某 个组 织 / 机 构 管 理 下 的 实 体 , 这 一 点 非 常 重 要 。 出 于 这 个 原 因 , 人 类 研 究 保 护 的 某些 方 面 应 当 是 这 个 机 构 的 职 责 , 而 不 是 EC 的 职 责 。 通 过 阅 读 这 个 组 织 的AAHRPP 标 准 ,EC、 研 究 者 、 研 究 工 作 人 员 以 及 读 者 可 以 对 人 类 研 究 保 护 计 划(HRPP) 的 现 代 化 要 求 有 一 个 全 面 清 晰 的 了 解 。 必 须 强 调 的 是 , 在 美 国 之 外 的 其他 国 家 也 有 一 些 EC 认 证 计 划 , 所 以 , 这 里 的 目 标 绝 对 不 是 要 让 其 中 一 个 计 划 取代 其 他 计 划 。3.1 人 体 研 究人 体 研 究 表 明 了 我 们 渴 望 了 解 社 会 并 让 其 进 步 的 心 愿 。 研 究 已 经 并 将 继 续 改 善 我们 的 生 活 , 我 们 必 须 承 认 , 优 秀 的 研 究 能 够 造 福 社 会 。 研 究 致 力 于 探 索 未 知 的 世界 , 这 也 同 时 意 味 着 风 险 。 已 经 有 一 些 试 验 受 试 者 在 研 究 中 遭 到 了 不 必 要 的 伤害 。 但 另 一 方 面 , 现 在 已 经 有 数 以 万 计 的 符 合 伦 理 的 研 究 取 得 了 成 功 。 人 类 研 究伦 理 的 本 质 就 是 在 探 寻 潜 在 效 益 和 保 护 受 试 者 免 受 试 验 风 险 之 间 寻 求 平 衡 , 换 句话 说 , 就 是 风 险 收 益 平 衡 。 这 个 平 衡 用 于 确 保 受 试 者 不 会 承 担 不 必 要 的 危 险 , 同时 也 避 免 对 研 究 进 程 造 成 不 必 要 的 障 碍 或 延 迟 。 涉 及 到 审 查 人 类 研 究 项 目 的 人 员必 须 牢 记 , 必 须 组 织 构 建 研 究 设 计 以 便 将 风 险 降 到 最 低 。必 须 对 人 类 研 究 项 目 的 伦 理 审 查 和 研 究 的 执 行 经 过 评 估 , 同 时 还 要 考 虑 制 度 要 求和 适 用 法 律 。 通 过 例 如 假 设 风 险 效 益 达 到 平 衡 、 强 调 隐 私 、 保 密 性 以 及 知 识 产 权之 类 的 方 法 , 法 律 部 门 制 定 了 用 于 管 理 执 行 人 类 研 究 的 细 则 。 法 律 法 规 和 伦 理 准则 并 非 总 是 一 致 , 二 者 的 判 裁 大 相 径 庭 。 没 有 哪 个 人 类 研 究 伦 理 准 则 可 以 放 之 四海 皆 准 , 解 决 所 有 的 伦 理 问 题 ; 没 有 哪 个 准 则 可 以 反 映 法 律 要 求 的 广 泛 多 样 性 。该 指 南 着 眼 于 临 床 试 验 , 目 的 在 于 指 出 设 计 、 符 合 伦 理 要 求 的 人 类 研 究 的 行 为 及经 常 忽 略 的 要 点 。 其 内 容 不 能 逾 越 当 地 的 道 德 概 念 、 伦 理 关 怀 及 法 律 法 规 。