临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 145Coma 医 生 立 即 联 系 了 申 办 企 业 , 并 发 现 病 人 接 受 的 治 疗 为 供 试 品 与标 准 医 护 的 组 合 治 疗 。 他 们 立 即 将 该 病 人 从 试 验 中 撤 出 。 现 将 这 起 不良 事 件 认 定 为 意 料 外 且 威 胁 生 命 的 事 件 , 因 而 是 严 重 不 良 事 件 , 并 且可 能 与 供 试 品 有 关 。 因 此 应 将 此 事 上 报 本 地 EC。对 意 料 外 问 题 —— 案 例 1 的 评 论在 本 案 例 中 , 一 位 研 究 助 手 给 病 人 服 下 了 大 于 试 验 方 案 要 求 标 准 的 供试 品 。 这 种 不 遵 守 规 定 的 事 件 时 有 发 生 , 例 如 在 普 通 临 床 护 理 时 就 会发 生 这 种 状 况 。 有 时 会 引 起 损 伤 和 包 括 死 亡 在 内 的 长 期 健 康 影 响 。EC并 不 会 将 不 良 事 件 与 供 试 品 相 联 系 。 但 是 EC 会 认 为 这 种 事 故 十 分 严重 , 因 为 这 种 事 故 是 因 违 反 试 验 方 案 引 发 , 而 且 对 受 试 者 造 成 不 必 要的 损 伤 。 申 办 企 业 当 然 不 承 担 任 何 责 任 , 而 且 大 学 也 为 因 未 遵 守 条 例而 引 起 的 必 要 住 院 治 疗 和 额 外 费 用 购 置 了 保 险 。EC 决 定 成 立 一 个 委 员会 以 审 查 事 故 , 并 研 究 如 何 防 止 类 似 问 题 的 发 生 。 这 里 有 两 个 主 要 问题 : 为 什 么 会 发 生 这 种 事 故 ? 为 什 么 研 究 者 没 有 在 门 诊 部 ?注 意 :EC 应 该 调 查 研 究 者 失 察 的 原 因 , 并 评 估 研 究 助 理 对 试 验 方 案 的违 反 程 度 。 普 通 临 床 护 理 中 通 常 会 发 生 由 行 为 不 当 而 引 起 的 投 诉 , 而通 常 会 有 预 期 处 理 此 类 问 题 的 机 制 。 同 理 ,EC 或 一 个 独 立 的 委 员 会 应时 刻 准 备 处 理 临 床 研 究 项 目 中 的 预 期 问 题 。对 意 料 外 问 题 —— 案 例 2 的 评 论Smirnoff 医 生 刚 得 知 他 担 任 研 究 者 的 在 临 床 试 验 中 , 其 他 研 究 所 发 生了 三 例 与 试 验 产 品 有 关 的 严 重 事 件 。 有 三 名 高 血 压 患 者 晕 倒 了 , 而 且没 有 任 何 先 兆 , 并 由 于 突 然 倒 地 而 遭 受 严 重 的 脑 震 荡 。Smirnoff 医 生也 知 道 很 多 治 疗 高 血 压 的 药 物 都 有 一 定 风 险 ; 很 多 药 物 可 能 会 引 发 罕见 但 十 分 严 重 的 不 良 事 件 。Smirnoff 医 生 认 为 势 态 紧 急 , 想 停 止 参 加试 验 , 并 决 定 与 申 办 企 业 的 医 疗 顾 问 联 络 , 以 了 解 更 多 详 细 信 息 。 他将 三 个 不 良 事 件 上 报 给 本 地 EC, 并 在 AE 报 告 中 阐 释 了 自 己 的 忧 虑 。EC 决 定 在 Smirnoff 医 生 与 申 办 企 业 详 谈 整 个 事 件 以 前 , 先 暂 停 对 三 个不 良 事 件 的 全 面 审 查 。 但 是 ,EC 主 席 已 经 决 定 在 下 次 EC 会 议 中 提 议如 果 此 项 临 床 试 验 继 续 进 行 , 则 为 此 项 临 床 试 验 建 立 一 个 本 地 数 据 安全 和 监 监 察 委 员 会 。注 意 :EC 不 断 处 理 着 大 量 的 不 良 事 件 报 告 , 特 别 是 具 有 大 量 样 本 的 多国 试 验 。