临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 127临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 —— 案 例 4Karen Gutter 博 士 是 一 家 私 人 教 学 医 院 的 资 深 外 科 医 生 , 也 是 一 名 肝脏 移 植 手 术 专 家 。 她 研 发 了 好 几 种 新 的 外 科 手 术 , 特 别 是 针 对 健 康 肝脏 捐 赠 的 手 术 。 因 此 , 该 收 拾 并 发 症 发 病 率 降 低 了 70%。Gutter 博 士现 在 致 力 于 使 用 一 种 新 的 小 型 外 科 器 械 进 一 步 改 进 移 植 过 程 , 这 样 就能 降 低 手 术 过 程 中 的 血 液 流 失 。 这 项 预 试 验 中 有 五 名 肝 移 植 捐 献 者 ,而 Gutter 博 士 成 为 试 验 的 主 治 医 师 和 主 要 研 究 者 。EC 申 请 完 成 后 ,Gutter 博 士 确 定 EC 在 两 周 内 的 下 次 会 议 中 将 通 过 此 项 试 验 。对 临 床 试 验 保 险 —— 案 例 1 的 评 论在 这 个 案 例 中 , 申 办 企 业 计 划 进 行 对 20 名 老 年 受 试 者 进 行 新 人 参 浓 缩萃 取 物 的 实 验 。 人 参 萃 取 物 作 为 一 种 传 统 疗 法 , 已 经 流 传 了 几 十 年 甚至 几 个 世 纪 。 尤 其 是 在 较 为 年 长 、 病 弱 等 生 命 日 渐 衰 弱 的 人 群 中 。 也许 会 有 人 因 此 认 为 人 参 是 有 证 可 查 的 安 全 中 药 萃 取 物 , 而 广 泛 的 使 用范 围 也 表 明 了 人 参 的 安 全 性 。 有 事 实 根 据 的 人 参 副 作 用 包 括 焦 虑 、 兴奋 、 注 意 力 无 法 集 中 、 血 糖 降 低 及 出 现 类 似 雌 激 素 的 效 果 。 据 报 道 ,还 出 现 过 哮 喘 和 血 压 升 高 的 症 状 。 但 是 , 此 次 的 人 参 供 试 品 与 以 往 所用 的 人 参 萃 取 物 有 所 不 同 , 新 的 供 试 品 经 过 提 纯 , 并 且 高 度 浓 缩 。 这种 新 型 人 参 萃 取 物 在 人 体 中 的 副 作 用 尚 未 明 确 , 因 此 其 风 险 可 能 大 于动 物 试 验 的 风 险 。 事 实 上 ,EC 要 求 申 办 方 提 供 临 床 试 验 赔 偿 协 议 和 有效 保 险 单 副 本 。注 意 :EC 也 要 求 提 交 供 试 品 生 产 的 临 床 预 科 试 验 的 安 全 数 据 和 详 情 。EC 认 为 对 老 年 人 来 说 , 这 项 临 床 试 验 的 风 险 过 高 , 因 而 要 求 将 初 始 受试 者 定 为 年 轻 健 康 人 群 。对 临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 —— 案 例 2 的 评 论Koyama 教 授 和 他 的 同 事 研 发 出 一 种 新 的 生 物 可 注 射 骨 水 泥 , 为 脊 椎断 裂 的 患 者 预 防 或 减 轻 痛 苦 。EC 申 请 中 描 述 了 面 向 受 试 者 的 骨 水 泥 试验 。EC 成 员 认 为 临 床 预 科 试 验 的 数 据 及 对 骨 水 泥 的 技 术 说 明 恰 到 好处 , 完 全 阐 明 了 该 骨 水 泥 首 次 对 象 为 人 的 临 床 试 验 的 所 有 主 要 安 全 问题 。 但 是 这 次 试 验 的 风 险 大 于 最 低 风 险 。 因 为 这 是 一 次 由 研 究 者 发 起的 实 验 , 而 且 大 学 必 须 为 所 有 潜 在 赔 偿 负 责 , 因 而 EC 按 照 当 前 机 构 政策 的 要 求 , 请 研 究 者 提 交 一 份 有 效 临 床 试 验 保 单 的 复 件 。注 意 : 医 疗 设 施 临 床 试 验 保 险 的 费 用 通 常 要 高 于 药 品 试 验 。 在 机 构 主要 临 床 试 验 保 单 中 , 可 能 会 将 医 疗 设 施 排 除 在 外 。