临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 87ICH GCP 和 EC 审 查 类 型 :ICH GCP 准 则阐 明 了 更 多 有 关 EC 的 运 作 、 组 成 和 职 责的 详 细 信 息 , 但 没 有 明 确 或 具 体 地 解 述快 速 和 全 面 EC 审 查 。EC 模 板 示 例 的 后 续 进 度 报 告通 常 要 求 后 续 进 度 报 告 中 包 含 以 下 信息 。研 究 者 和 研 究 人 员 的 详 细 资 料 :试 验 的 可 接 受 性EC 应 认 为 所 有 的 临 床 试 验 都 应 接 受 科 学审 查 , 以 避 免 将 受 试 者 置 于 不 必 要 的 风险 之 中 。 科 学 审 查 会 评 判 研 究 问 题 的 重要 性 和 方 法 的 有 效 性 ; 只 能 让 那 些 对 提议 研 究 的 原 则 和 方 法 熟 悉 的 人 来 进 行 评估 。 照 惯 例 , 让 临 床 试 验 接 受 科 学 审 查是 EC 审 查 程 序 的 一 部 分 , 这 一 过 程 中 将会 用 到 EC 成 员 的 专 业 技 能 。 监 管 机 构 监察 的 临 床 试 验 会 在 接 受 EC 审 查 前 , 接 受科 学 审 查 。 因 此 , 某 个 试 验 在 接 受 EC 审查 前 会 接 受 例 如 由 监 管 机 构 或 出 资 单 位执 行 的 审 查 , 从 EC 申 请 中 收 集 有 关 该 科学 审 查 的 信 息 , 将 是 一 个 很 好 的 做 法 。任 何 可 能 引 起 许 多 细 小 问 题 或 一 些 较 大问 题 的 方 案 都 将 被 否 决 或 必 须 在 修 正 后接 受 再 次 评 估 。 未 遵 守 当 前 的 科 学 知识 、 缺 乏 重 要 的 临 床 前 信 息 和 / 或 使 用 了不 合 标 准 的 试 验 设 计 的 临 床 试 验 所 得 出的 结 果 在 大 多 数 情 况 下 是 无 法 令 人 信 服的 , 因 此 并 无 益 处 。 这 种 试 验 会 毫 无 科学 根 据 地 将 受 试 者 置 于 风 险 之 中 , 同 时也 会 耗 费 大 量 人 力 财 力 , 而 这 些 本 可 以用 于 其 它 更 重 要 的 研 究 项 目 之 中 。研 究 的 详 细 资 料 : 研 究 的 题 目 ;EC 参考 号 ; 首 选 伦 理 民 意 调 查 日 期 ; 申 办方 。开 始 和 结 束 日 期 : 预 期 开 始 日 期 是 哪天 ? 研 究 完 成 了 吗 ? 预 期 完 成 日 期 是 哪天 ? 如 果 您 不 希 望 结 束 研 究 , 请 给 出 理由 。地 点 信 息 :受 试 者 的 招 募 : 在 原 申 请 中 提 议 的 受 试者 招 募 数 量 ; 受 试 者 的 实 际 招 募 数 量 ;完 成 试 验 的 受 试 者 数 量 ; 到 目 前 为 止 ,由 于 (a) 撤 销 同 意 书 、(b) 后 续 跟 踪失 败 以 及 (c) 死 亡 而 退 出 试 验 的 数量 ; 到 目 前 为 止 , 由 于 (a) 不 良 事 件和 (b) 疗 效 不 足 而 导 致 治 疗 失 败 的 数量 ; 治 疗 失 败 总 数 ; 在 招 募 受 试 者 时 遇到 过 巨 大 的 困 难 吗 ? 如 果 有 , 请 具 体 说明 ; 您 打 算 在 原 计 划 基 础 上 增 加 试 验 受试 者 的 数 量 吗 ?安 全 性 报 告 : 试 验 中 出 现 过 任 何 未 预 料到 的 不 良 反 应 吗 ?修 订 : 这 一 年 中 对 试 验 进 行 过 实 质 性 的修 订 吗 ? 如 果 有 , 请 说 明 每 个 实 质 性 的修 订 的 日 期 和 修 订 号 。对 方 案 的 严 重 违 反 或 药 物 临 床 试 验 质 量管 理 规 范 : 这 一 年 中 , 涉 及 试 验 时 , 出现 过 严 重 违 反 方 案 或 GCP 规 范 的 情 况吗 ?其 他 问 题 : 试 验 中 还 有 其 他 您 希 望 向 委员 会 报 告 的 状 况 吗 ? 有 需 要 进 一 步 讨 论的 伦 理 问 题 吗 ?声 明 : 主 要 研 究 者 的 签 名 ; 使 用 正 楷 字体 书 写 姓 名 ; 提 交 日 期 。