临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 71知 情 同 意 不 是 用 于 保 护 研 究 小 组 的 法 律 利益 , 而 是 通 过 提 供 有 关 试 验 的 必 要 信 息 以及 告 知 受 试 者 其 作 为 受 试 者 所 拥 有 的 权利 , 来 保 护 受 试 者 。 但 研 究 者 应 当 意 识到 , 仅 有 书 面 文 件 , 可 能 无 法 确 保 受 试 者能 够 完 全 理 解 参 与 试 验 的 后 果 。 因 此 , 研究 者 或 其 他 小 组 成 员 应 当 同 潜 在 受 试 者 讨论 研 究 的 所 有 方 面 。 当 新 的 可 能 影 响 到 受试 者 的 信 息 出 现 时 , 研 究 组 应 当 不 断 向 受试 者 提 供 最 新 消 息 。 知 情 同 意 过 程 将 贯 穿整 个 试 验 , 同 时 会 向 ( 潜 在 ) 受 试 者 提 供一 份 知 情 同 意 书 复 本 。EC 只 能 审 查 并 批 准 书 面 知 情 同 意 文 件 以及 其 他 提 交 给 受 试 者 的 书 面 信 息 。 但 EC不 能 确 保 知 情 同 意 过 程 实 际 上 会 在 研 究 中心 以 适 当 方 式 进 行 ;EC 有 权 进 行 实 地 参访 和 稽 查 , 当 然 , 通 常 不 会 发 生 这 种 事 。当 试 验 处 于 独 立 实 体 ( 例 如 , 商 业 试 验 申办 方 ) 的 监 督 时 , 必 须 确 保 受 试 者 / 法 律授 权 代 表 在 参 与 试 验 前 签 署 了 知 情 同 意 文件 。 然 而 , 美 国 FDA 对 企 业 申 办 试 验 的研 究 中 心 的 检 查 结 果 表 明 ,8.9% 的 接 受检 查 的 研 究 中 心 都 没 有 做 到 足 够 的 知 情 同意 。在 试 验 过 程 中 ( 除 出 现 需 要 EC 批 准 的 试验 方 案 修 订 时 ) 更 新 某 个 知 情 同 意 文 件 与之 前 未 知 的 、 参 与 试 验 所 必 需 了 解 的 信 息的 人 。时 ,EC 也 会 遇 到 问 题 。EC 必 须 了 解 所 有 在 涉 及 特 定 试 验 的 地 点 发 现 的 SAE( 严 重不 良 事 件 )。 有 关 供 试 品 安 全 档 案 的 新 知识 将 会 修 正 到 书 面 知 情 同 意 书 中 。 一 般 的报 告 途 径 是 , 某 个 研 究 中 心 的 研 究 者 向 申办 方 举 报 在 其 地 点 发 现 的 任 何 SAE。 申 办方 会 随 后 将 每 个 SAE 报 告 给 参 与 特 定 试验 的 研 究 者 。 每 个 研 究 者 最 终 将 把 这 些 SAE 报 告 给 当 地 EC。知 情 同 意 书 的 内 容ICH GCP 明 确 指 出 , 应 当 使 用 非 专 业的 语 言 , 以 书 面 知 情 同 意 书 的 形 式 ,适 当 地 强 调 以 下 20 个 议 题 。 简 而 言之 , 这 20 个 问 题 是 : 试 验 涉 及 研 究 。 试 验 目 的 。 试 验 治 疗 。 试 验 程 序 。 受 试 者 职 责 。 实 验 性 试 验 方 面 。 可 预 见 的 风 险 和 不 便 。 预 期 的 收 益 。 可 选 的 手 术 或 疗 法 。 在 与 试 验 相 关 的 伤 害 事 件 中 给予 赔 偿 或 治 疗 。 受 试 者 的 报 酬 。 用 于 受 试 者 的 开 支 。 参 与 必 须 完 全 自 愿 , 受 试 者 可以 随 时 拒 绝 或 退 出 试 验 。 监 督 员 、 稽 查 员 、EC 以 及 监管 机 构 将 被 允 许 直 接 查 看 受 试者 的 医 疗 记 录 。 可 识 别 受 试 者 身 份 的 记 录 将 被保 密 。 如 果 出 现 能 够 影 响 受 试 者 及 其代 表 继 续 参 与 试 验 的 意 愿 的 信息 , 则 必 须 通 知 他 们 。总 的 来 说 ,EC 仅 会 部 分 监 管 知 情 同 意 过 程 , 同 时 只 能 确 保 提 供 给 受 试 者 的 书 面知 情 同 意 信 息 是 正 确 的 , 并 且 会 在 某 种 程 度 上 进 行 适 当 更 新 。 但 实 际 的 知 情 同 意过 程 本 身 通 常 不 会 经 过 EC 的 检 验 。可 与 之 联 系 并 向 其 了 解 详 细 信息 ( 有 关 试 验 、 受 试 者 的 权 利以 及 与 试 验 相 关 的 伤 害 事 件 )可 导 致 受 试 者 终 止 参 与 试 验 的环 境 和 / 或 理 由 参 与 试 验 的 预 计 时 长 。试 验 涉 及 的 受 试 者 的 大 致 人数 。