临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

106 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南对 风 险 收 益 权 衡 —— 案 例 3 的 评 论Garbo 教 授 想 实 施 一 项 关 于 婴 儿 食 品 配 方 的 临 床 试 验 , 旨 在 确 定 生 长 荷尔 蒙 在 儿 童 体 内 开 始 产 生 作 用 时 的 儿 童 年 龄 。 这 项 试 验 方 案 中 表 明 她将 对 出 生 的 婴 儿 实 施 跟 踪 调 查 , 直 至 他 们 年 满 12 个 月 为 止 。 她 将 在 每个 儿 童 年 满 0、6、8、10 和 12 个 月 时 采 取 血 样 (4 ml), 以 进 行 生 长 因子 测 评 。EC 主 席 明 白 这 项 干 预 性 试 验 的 风 险 大 于 最 低 风 险 , 但 他 也 意识 到 受 试 者 本 质 上 为 弱 势 受 试 者 。 因 此 EC 申 请 将 接 受 全 面 的 EC 审查 。EC 成 员 未 能 发 现 任 何 重 大 相 关 风 险 , 因 而 同 意 通 过 该 项 申 请 。 这项 试 验 被 认 定 为 有 科 学 意 义 的 正 当 试 验 。 另 外 一 个 重 要 因 素 是 在 试 验期 间 , 研 究 者 将 会 在 每 次 访 问 时 对 儿 童 进 行 全 面 体 检 并 将 血 液 检 验 结果 告 知 家 长 , 而 且 提 供 所 有 与 健 康 相 关 的 咨 询 。EC 成 员 认 为 儿 童 和 家长 将 受 益 匪 浅 。注 意 : 采 取 血 样 不 会 导 致 高 于 最 小 风 险 等 级 的 风 险 , 虽 然 可 能 会 发 生一 定 程 度 上 的 突 发 性 和 短 期 不 适 。