临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

144 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南意 料 外 问 题 —— 案 例本 页 案 例 与 意 料 外 问 题 有 关 。EC 要 求 采 取 哪 些 措 施 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看我 们 的 评 论 。意 料 外 问 题 —— 案 例 1Charles River 医 生 收 到 门 诊 部 临 床 主 任 的 紧 急 来 电 。“River 医 生 , 您的 一 名 患 者 突 然 病 倒 , 而 且 正 在 昏 迷 之 中 。 您 现 在 能 到 门 诊 部 吗 ? 或者 我 们 现 在 立 即 将 病 人 送 到 ICU?”“ 病 人 叫 什 么 名 字 ? 是 叫 KatrinaCarlsberg 吗 ? 她 现 在 正 在 参 加 一 项 治 疗 哮 喘 病 的 临 床 试 验 , 而 且 在 30分 钟 前 刚 刚 服 药 。 立 即 将 她 送 往 ICU。 我 会 尽 快 赶 到 。” River 医 生 在第 二 天 一 早 就 向 EC 报 告 了 此 次 意 料 外 的 严 重 不 良 事 件 。 幸 运 的 是 , 病人 几 乎 完 全 康 复 , 但 仍 处 于 ICU 的 观 测 之 下 。 看 来 是 因 为 试 验 研 究 助理 忘 记 稀 释 供 试 品 , 而 给 病 人 服 下 的 供 试 品 比 方 案 中 要 求 的 剂 量 高 出五 倍 所 致 。意 料 外 问 题 —— 案 例 2Maxim Smirnoff 医 生 是 一 名 普 内 科 医 师 , 在 一 家 繁 忙 的 医 院 工 作 。 他受 邀 作 为 研 究 者 参 加 一 项 临 床 试 验 。 这 项 试 验 由 一 家 国 际 医 药 公 司 发起 , 这 家 公 司 的 研 究 所 位 于 美 国 康 涅 狄 格 州 。 这 是 一 项 多 中 心 、 双 盲的 安 慰 剂 对 照 实 验 , 这 项 随 机 型 试 验 旨 在 研 究 对 高 血 压 的 治 疗 。 最近 , 这 家 医 药 公 司 给 Smirnoff some 医 生 发 送 了 一 些 事 故 的 报 告 , 这些 报 告 说 明 有 三 名 加 拿 大 的 受 试 者 在 研 究 所 中 没 有 先 兆 地 晕 倒 了 , 并因 为 突 然 倒 下 而 遭 受 了 严 重 的 脑 震 荡 。 医 药 公 司 的 医 疗 顾 问 决 定 向Smirnoff 医 生 告 知 这 件 紧 急 事 故 , 因 为 加 拿 大 的 研 究 者 报 告 说 这 种 严重 不 良 事 件 也 许 与 试 验 药 物 有 关 。意 料 外 问 题 —— 案 例 3Louisa Coma 医 生 在 一 个 周 五 的 中 午 对 精 神 科 门 诊 部 进 行 例 行 巡 查 。首 先 她 会 会 见 两 位 进 行 抑 郁 症 临 床 试 验 的 病 人 , 接 着 会 会 见 四 名 普 通病 人 。 她 走 向 门 诊 部 主 管 Clara Stift, 并 向 主 管 示 意 自 己 来 值 班 了 。 当发 现 “ 问 题 ” 时 ,Clara 会 习 惯 性 地 把 头 转 向 左 边 。 她 说 ,“Coma 医生 , 这 里 出 现 了 问 题 。 今 天 有 一 名 受 试 者 无 法 来 诊 。 她 正 躺 在 Grant医 院 的 ICU 中 。 那 家 单 位 的 主 管 希 望 您 能 给 他 打 电 话 , 他 的 电 话 是 8484 84 84。”“ 我 是 Coma 医 生 。 请 问 我 的 病 人 怎 么 样 了 ? 为 什 么 要 将她 送 往 ICU?”“ 是 这 样 的 ,Coma 医 生 , 病 人 的 状 况 不 太 好 。 她 昨 晚从 一 座 桥 上 跳 入 河 中 , 很 明 显 她 想 要 自 杀 。 她 现 在 的 情 况 很 稳 定 , 但需 要 密 切 监 察 。 在 她 口 袋 中 的 笔 记 本 上 , 她 写 道 自 己 是 一 项 抑 郁 症 临床 试 验 的 受 试 者 , 上 面 还 记 有 您 的 联 系 方 式 。 您 知 道 她 正 在 进 行 什 么治 疗 吗 ? 或 者 说 , 这 项 治 疗 是 盲 性 的 吗 ?”“ 我 并 不 知 道 她 在 接 受 什么 治 疗 , 但 我 可 以 联 系 这 项 试 验 的 申 办 方 , 得 到 反 馈 后 回 尽 快 与 您 联络 。 我 完 成 两 个 小 时 的 值 班 后 就 马 上 开 车 前 往 您 的 医 院 。”