临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 149申 诉 —— 案 例本 页 案 例 与 申 诉 有 关 。EC 要 求 采 取 哪 些 措 施 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的评 论 。申 诉 —— 案 例 1Svetlana Zhivago 医 生 在 步 行 从 大 学 回 家 路 过 中 央 公 园 时 非 常 沮 丧 , 甚至 十 分 恼 火 。 她 刚 刚 得 知 她 的 EC 申 请 被 拒 , 因 为 她 的 受 试 者 过 少 且 缺乏 科 学 依 据 。Zhivago 医 生 和 她 的 同 事 在 大 学 实 验 室 中 研 制 出 一 种 重 组基 因 生 长 激 素 。 在 健 康 志 愿 者 身 上 开 展 的 I 期 临 床 试 验 证 明 这 种 激 素十 分 安 全 。 现 在 科 研 组 希 望 能 以 20 名 身 材 矮 小 的 儿 童 为 对 象 进 行 激 素实 验 ; 其 中 10 名 儿 童 会 接 受 活 性 生 长 激 素 治 疗 , 另 外 10 人 会 接 受 安慰 剂 治 疗 。 以 往 多 年 试 验 的 文 件 都 证 明 在 使 用 激 素 后 , 经 激 素 治 疗 的身 材 矮 小 的 儿 童 比 未 经 治 疗 的 儿 童 平 均 最 少 增 高 4 厘 米 。 大 学 的 生 物统 计 学 家 根 据 这 一 假 设 对 试 验 的 试 验 样 品 量 进 行 的 估 算 , 并 认 为 每 组有 5 名 受 试 者 就 已 经 足 够 。 虽 然 如 此 , 但 科 研 组 决 定 为 每 组 招 募 10 名受 试 者 。 这 项 举 措 是 从 安 全 角 度 出 发 , 以 防 受 试 者 流 失 率 过 高 。 在Zhivago 医 生 进 入 公 寓 之 前 , 她 走 到 邻 居 Nikitin 先 生 门 前 并 敲 了 敲门 ,Nikitin 先 生 是 Zhivago 医 生 所 在 大 学 的 法 律 顾 问 。 他 打 开 门 。 十分 钟 后 ,Zhivago 满 心 欢 喜 地 回 家 了 。Nikitin 先 生 告 诉 她 大 学 设 有 一个 申 诉 委 员 会 , 专 门 处 理 对 EC 申 请 的 申 诉 和 不 满 。 这 一 委 员 会 也 处 理欺 诈 和 误 导 性 事 件 , 他 们 每 两 个 月 召 开 一 次 会 议 , 而 且 下 次 会 议 就 安排 在 明 天 。Nikitin 医 生 作 为 委 员 会 主 席 , 他 邀 请 了 Zhivago 医 生 在 上午 11 点 到 他 的 办 公 室 并 向 委 员 会 成 员 解 释 这 一 事 件 。对 申 诉 —— 案 例 1 的 评 论Nikitin 先 生 坐 在 家 中 的 电 脑 跟 前 登 录 大 学 图 书 馆 。 很 容 易 就 能 找 到 成长 激 素 对 矮 小 儿 童 治 疗 试 验 的 相 关 信 息 —— 可 能 有 50 种 以 上 出 版 物 中都 有 此 类 信 息 。Zhivago 医 生 提 供 的 信 息 看 来 是 正 确 的 。Nikitin 医 生很 期 待 明 天 的 会 议 , 因 为 这 将 是 他 的 EC 申 诉 委 员 会 处 理 的 第 一 起 事件 。注 意 :EC 必 须 备 有 书 面 进 程 , 这 样 就 能 以 适 当 的 方 式 对 任 何 否 定 性 决定 进 行 申 诉 了 。 但 是 按 照 EC 惯 例 , 他 们 最 后 必 须 通 过 或 不 否 决 任 何EC 决 议 。