临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

150 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南违 规 —— 案 例本 页 包 括 一 位 研 究 者 未 遵 守 相 关 规 定 的 案 例 。EC 要 求 采 取 哪 些 措 施 ? 请 写 下 您的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。违 规 —— 案 例 1Ingemar Johansson 医 生 是 一 名 整 形 手 术 专 家 医 师 , 在 髋 关 节 置 换 术 外科 门 诊 工 作 。 在 过 去 的 六 个 月 中 , 他 都 在 美 国 弗 罗 里 达 州 一 所 极 富 盛名 的 教 学 医 院 进 行 参 观 考 察 。 在 Johansson 医 生 外 出 考 察 期 间 , 一 位年 轻 的 同 事 Alex Fix 医 生 同 意 代 替 他 作 为 研 究 者 进 行 一 项 多 国 的 、 由研 究 者 发 起 的 髋 关 节 置 换 术 临 床 试 验 。Johansson 医 生 现 在 已 经 返 回 医院 , 并 发 现 正 在 进 行 的 髋 关 节 置 换 术 临 床 试 验 中 出 现 一 些 问 题 。Fix 医生 不 仅 更 改 了 试 验 方 案 ; 还 让 受 试 者 参 与 他 们 不 应 参 与 的 试 验 。Fix 医生 选 择 并 实 施 手 术 的 两 名 受 试 者 现 在 处 于 高 危 风 险 之 中 , 已 不 能 再 继续 进 行 试 验 —— 其 中 一 名 身 患 哮 喘 , 另 一 名 患 白 血 病 。 两 名 患 者 都 未出 现 任 何 严 重 不 良 事 件 。 但 是 Johansson 医 生 必 须 按 照 试 验 协 议 要 求将 这 些 发 现 上 报 国 际 临 床 试 验 控 制 委 员 会 。 此 外 ,Johansson 医 生 还 在即 将 提 交 的 持 续 进 度 报 告 中 提 及 了 两 起 违 反 试 验 方 案 的 事 件 , 并 应 所在 医 院 的 要 求 向 本 地 EC 提 交 了 报 告 。对 违 规 —— 案 例 1 的 评 论Fix 医 生 在 Johansson 医 生 的 学 术 休 假 期 间 将 他 的 一 项 试 验 搞 的 一 团糟 ,Johansson 医 生 发 现 后 很 不 高 兴 。Fix 医 生 让 两 名 弱 势 患 者 参 与 到试 验 之 中 , 并 对 他 们 实 施 了 手 术 。Johansson 医 生 在 持 续 进 度 报 告 中 向本 地 EC 上 报 了 两 例 违 反 试 验 方 案 的 事 件 。 大 学 近 来 建 立 了 一 个 纪 律 委员 会 , 以 管 理 研 究 欺 诈 和 误 导 。EC 主 席 决 定 将 这 个 年 度 进 度 报 告 转 交给 纪 律 委 员 会 处 理 。 报 告 中 的 两 名 病 人 状 况 良 好 , 并 未 出 现 任 何 与 试验 相 关 的 不 良 事 件 。EC 主 席 决 定 在 下 次 EC 会 议 中 讨 论 此 次 事 件 , 这样 他 就 能 提 议 同 意 Johansson 医 生 继 续 进 行 试 验 了 。EC 主 席 还 将 在 会议 中 提 及 由 Fix 医 生 引 发 的 两 例 违 反 试 验 方 案 的 事 件 , 因 为 这 表 示 他未 遵 守 试 验 方 案 , 而 且 EC 必 须 处 理 此 事 。注 意 :EC 对 人 类 研 究 项 目 的 持 续 审 查 十 分 重 要 , 因 为 一 些 研 究 可 能 面临 未 能 察 觉 的 问 题 。 并 对 风 险 收 益 平 衡 产 生 影 响 。