临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

20 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南在 大 多 数 国 家 ,临 床 前 及 临 床 研究 均 在 严 格 的 政府 管 理 监 督 之下 , 以 保 证 研 究了 药 品 的 所 有 方面 —— 并 确 保 该研 究 以 优 质 的 方法 使 用 了 最 恰 当的 试 验 设 计 , 并且 符 合 国 际 及 地方 人 类 研 究 的 伦理 标 准 。医 药 产 品 的 临 床测 试 包 括 几 个 不同 阶 段 : 从 人 体药 理 学 研 究 到 特定 疾 患 受 试 者 参与 的 探 索 性 研究 , 最 后 进 入 大规 模 临 床 试 验 与市 场 现 有 最 佳 治疗 措 施 在 安 全 性及 疗 效 方 面 进 行比 较 ( 见 图示 )。 同 一 产 品临 床 前 发 现及 测 试人 体 药 理 学研 究 阶 段临 床 前 发 现 到临 床 应 用 的 必 经之 路探 索 性研 究 阶 段临 床 试 验验 证 性研 究 阶 段现 代 药 物 研 发 : 每 个 箭 头 代 表 同 一 待 测 药 物 的 一 个 临 床 试 验 —— 此 处 以 某 糖 尿 病药 物 为 例 。平 均 要 经 过 25-30 个 不 同 试 验 , 每 个 试 验 都 为 了 增 加 人 们 对 该 产 品 的 进 一 步 了 解提 供 必 要 信 息 。 试 验 以 一 种 接 近 于 序 贯 的 方 式 进 行 , 但 是 临 床 研 发 计 划 也 可 以 根据 在 特 定 时 间 点 获 得 的 结 果 及 时 做 出 修 改 和 调 整 。大 多 数 ( 约 85%) 获 得 批 准 的 医 药 产 品 的 研 发 及 测 试 工 作 , 都 是 由 药 品 及 生 物 科技 公 司 而 不 是 由 学 术 机 构 或 非 营 利 组 织 进 行 的 。 因 此 在 营 利 性 临 床 试 验 研 究 中 ,临 床 前 研 究 和 临 床 研 究 之 间 的 联 系 比 在 非 营 利 性 临 床 研 究 中 更 为 明 显 。应 用低 风 险 与 高 风 险 临 床 试 验三 个 基 本 因 素 反 映 了 临 床 试 验 造 成 危 害 的 风 险 性 : 供 试 品 的 累 积 临 床 应 用 经 验 、目 标 受 试 人 群 及 供 试 品 的 生 物 学 特 性 。随 着 临 床 测 试 的 推 进 , 越 来 越 多 的 受 试 者 有 机 会 接 触 供 试 品 的 试 验 。 收 集 的 信 息用 来 评 估 产 品 对 人 体 的 疗 效 , 包 括 负 面 效 应 及 积 极 疗 效 。 因 此 , 通 常 认 为 临 床 试验 早 期 , 如 人 体 药 理 学 研 究 阶 段 , 产 生 危 害 的 风 险 要 远 高 于 后 续 阶 段 。 故 此 早 期的 临 床 试 验 相 比 后 期 临 床 试 验 需 要 更 多 监 管 。