临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

118 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南受 试 者 招 募 流 程 —— 案 例以 下 几 页 中 包 含 关 于 受 试 者 招 募 进 程 的 案 例 。EC 是 否 会 批 准 此 类 招 募 进 程 ? 请写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。受 试 者 招 募 流 程 —— 案 例 1“ 我 认 为 您 需 要 的 受 试 者 很 容 易 找 到 ,”Karen Kim 医 生 说 。“ 实 际上 , 我 立 刻 就 想 到 了 一 些 事 情 。 我 希 望 能 在 这 项 研 究 中 与 您 共 同 合作 。” 在 Kim 医 生 放 下 电 话 之 后 , 她 立 刻 开 始 重 新 思 考 这 件 事 情 。 她并 不 确 定 为 试 验 找 到 合 适 受 试 者 的 难 度 , 因 而 她 决 定 最 好 刊 登 一 些 广告 , 以 寻 找 更 多 的 病 人 。Kim 医 生 坐 着 思 考 了 一 会 儿 。 只 要 她 能 为 试验 提 供 足 够 的 受 试 者 , 她 就 能 肯 定 试 验 申 办 方 会 允 许 她 在 试 验 结 束 后根 据 试 验 结 果 发 表 一 篇 论 文 。 这 种 药 物 是 一 种 新 药 物 , 且 对 治 疗 流 感有 确 切 疗 效 , 这 一 点 尤 其 重 要 。Kim 医 生 开 始 寻 找 助 理 研 究 员 。 在 助理 的 协 助 下 ,Kim 医 生 拟 定 并 向 所 在 EC 提 交 了 如 下 广 告 及 其 他 相 关EC 申 请 文 件 。您 是 流 感 患 者 吗 ?如 果 您 回 答 “ 是 ”, 那 么 您 可 以 考 虑 成 为 候 选 受 试 者 之 一 并 加 入 我 们的 临 床 试 验 。 这 是 一 项 研 究 一 种 治 疗 流 感 的 有 效 新 药 物 的 试 验 。 参 加试 验 后 , 您 会 获 取 如 下 益 处 : 获 得 免 费 药 物 。 由 合 格 的 医 师 对 您 进 行 免 费 体 检 。 获 得 往 返 医 院 的 交 通 费 用 补 偿 。更 多 详 细 信 息 请 联 系 :Kim 医 生 , 电 话 :2020 2345受 试 者 招 募 流 程 —— 案 例 2Hirsch Barash 博 士 边 查 看 正 在 阅 读 的 文 件 , 边 向 坐 在 对 面 的 监 察 员 说道 :“ 我 认 为 要 想 找 到 适 合 试 验 的 对 象 比 较 困 难 。 我 们 需 要 准 备 一 些招 募 广 告 , 并 在 公 共 报 纸 上 刊 登 以 鼓 励 人 们 参 与 。 但 这 些 都 不 是 问题 。 我 会 让 研 究 护 士 起 草 一 些 广 告 。”“ 那 太 好 了 ,” 监 察 员 Joyce说 着 也 站 起 身 来 。 但 在 离 开 之 前 , 她 记 起 需 要 向 Barash 博 士 提 醒 一些 事 情 :“ 不 要 忘 记 将 广 告 提 交 给 您 的 EC 以 供 审 批 ; 否 则 我 们 将 不能 使 用 这 些 广 告 ,” 她 说 。“ 没 问 题 ,”Barash 博 士 大 声 答 道 , 并 打开 门 , 示 意 她 离 开 。“ 再 见 !” 随 后 他 们 拟 定 了 广 告 并 将 广 告 与 其 他EC 申 请 文 件 一 起 提 交 给 EC。