临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 63人 类 研 究 保 护 保 证合 理 的 EC 治 理 结 构 至 关 重 要 , 这 可 确 保 EC 能 够 根 据 明 确 的 任 务 、 权 力 和 责 任 进行 运 作 。 为 了 履 行 这 个 职 责 , 必 须 要 求 机 构 制 定 必 要 的 组 织 机 构 , 以 便 独 立 EC结 构 能 够 进 行 涉 及 人 类 的 研 究 的 审 查 。 应 该 由 该 机 构 相 应 的 最 高 等 级 的 部 门 来 建立 EC, 同 时 EC 也 应 当 直 接 向 其 呈 交 报 告 。 该 机 构 授 权 EC 代 为 审 查 人 类 研 究 的伦 理 合 理 性 。EC 的 运 作 和 职 责 必 须 在 一 套 详 细 的 书 面 标 准 操 作 规 程 (SOP) 中 明 确 规 定 , 该 规程 必 须 遵 循 GCP 准 则 、 赫 尔 辛 基 宣 言 的 基 本 原 则 以 及 适 用 的 当 地 准 则 及 法 规 。SOP 的 内 容 应 当 包 括 多 种 主 题 , 例 如 ,EC 的 目 标 、 角 色 、 成 员 和 会 议 、 研 究 受试 者 、 知 情 同 意 书 、 组 织 取 样 、 初 步 审 查 、 持 续 审 查 、 修 订 、 不 良 事 件 报 告 、 进度 报 告 、 试 验 监 督 、 快 速 和 全 面 审 查 、 教 育 活 动 以 及 备 案 记 录 。现 今 的 临 床 试 验 —— 只 有 一 个 标 准在 过 去 大 约 十 年 间 , 我 们 对 临 床 试 验 执 行 方 式 的 看 法 已 经 有 了 明 显 的 改 变 。 如今 , 临 床 实 践 中 决 策 制 定 的 基 准 点 , 是 多 年 来 政 府 监 管 部 门 的 参 与 和 医 药 产 品 研发 过 程 中 和 循 证 医 学 的 新 兴 学 术 范 例 中 的 法 律 实 施 的 结 合 。 临 床 试 验 研 究 方 法 论的 现 代 概 念 和 “ 循 证 医 学 ” 研 究 法 均 反 映 出 了 相 同 的 见 解 ; 无 论 是 单 独 还 是 结 合起 来 看 待 , 它 们 都 代 表 着 同 一 种 标 准 。 我 们 不 再 针 对 少 数 受 试 者 测 试 医 疗 产 品 或疗 法 , 然 后 查 看 结 果 。现 在 , 企 业 申 办 和 非 企 业 申 办 的 临 床 研 究 都 必 须 遵 循 同 样 的 标 准 。 两 者 在 获 得 监管 机 构 或 国 际 医 疗 科 学 期 刊 的 认 可 时 , 必 须 基 于 同 样 的 理 由 进 行 解 析 。 研 究 必 须科 学 合 理 , 在 执 行 人 类 研 究 时 必 须 遵 循 基 本 的 伦 理 原 则 , 同 时 必 须 证 明 数 据 优 质可 靠 。 如 果 临 床 试 验 不 符 合 这 些 标 准 , 其 成 果 将 不 被 接 受 , 试 验 将 毫 无 意 义 。因 此 ,EC 不 仅 要 审 查 研 究 方 案 的 伦 理 方 面 , 例 如 知 情 同 意 过 程 、 受 试 者 的 招 募与 广 告 、 研 究 人 员 的 适 合 性 以 及 风 险 收 益 平 衡 , 还 应 该 理 解 方 案 后 的 科 学 原 理 、研 究 设 计 以 及 质 量 保 证 措 施 。 如 果 试 验 结 果 有 可 能 会 被 否 决 , 或 者 由 于 各 种 原因 , 例 如 受 试 者 人 数 不 足 、 缺 乏 人 力 或 经 济 资 源 , 导 致 试 验 可 能 无 法 按 原 定 计 划完 成 , 该 临 床 试 验 将 不 得 开 始 。以 下 几 页 谈 到 了 三 个 方 面 —— 科 学 、 伦 理 和 质 量 保 证 —— 这 些 都 是 EC 在 审 查 临床 试 验 方 案 时 应 当 考 虑 的 。 尽 管 没 有 涵 盖 所 有 方 面 , 但 已 列 出 了 最 重 要 的 几 个 方面 。 某 些 方 面 属 于 多 个 领 域 , 但 为 避 免 重 复 , 我 们 将 会 仅 将 它 们 列 出 一 次 。 可 能有 人 会 对 一 个 或 多 个 强 调 的 问 题 持 不 同 观 点 。 我 们 所 有 人 对 人 类 研 究 伦 理 也 有 自己 的 看 法 ,EC 会 听 取 所 有 这 些 观 点 。 如 果 无 法 达 成 统 一 , 就 会 进 行 投 票 。