临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

76 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南DSMC 的 建 立 : 在 致 命 性 疾 病 试 验 中 , 通 常 最 初 会 从 伦 理 角 度 设 立 一 个 DSMC。除 了 伦 理 和 安 全 问 题 , 还 有 其 他 因 素 决 定 必 须 成 立 DSMC, 包 括 , 需 要 在 预 先 计划 的 中 期 分 析 时 进 行 提 早 中 止 , 或 需 要 修 改 基 于 盲 化 中 期 数 据 分 析 的 试 验 设 计 ,这 种 盲 化 中 期 数 据 分 析 是 针 对 往 往 更 加 复 杂 的 适 应 性 试 验 设 计 ( 请 参 见 34页 )。 但 是 , 重 大 的 设 计 修 改 需 要 监 管 机 构 部 门 的 建 议 和 EC 的 审 查 和 批 准 。DSMC 的 建 立 应 在 试 验 的 计 划 阶 段 完 成 , 试 验 开 始 前 ,DSMC 应 已 功 能 完 备 。 并且 应 该 确 定 DSMC 的 组 成 、 成 员 的 资 格 和 独 立 性 。 委 员 会 中 需 要 一 名 合 格 的 临 床医 生 、 一 名 医 学 统 计 学 家 和 一 名 伦 理 学 专 家 。 出 于 现 实 原 因 , 应 该 限 制 DSMC 成员 的 数 量 。为 避 免 利 益 冲 突 ,DSMC 成 员 不 应 是 , 例 如 , 申 办 方 的 雇 员 , 并 且 不 应 是 试 验 随后 的 任 何 科 学 结 果 的 作 者 。DSMC 通 常 不 会 完 全 独 立 于 申 办 方 , 因 为 申 办 方 负 责建 立 该 委 员 会 并 为 其 提 供 经 济 支 持 。DSMC 成 员 更 像 是 申 办 方 的 独 立 顾 问 。DSMC 的 职 责 : 申 办 方 和 研 究 者 应 在 试 验 开 始 前 , 迅 速 以 书 面 文 件 形 式 为 DSMC提 供 其 进 行 试 验 监 察 所 需 要 的 信 息 。DSMC 的 重 点 是 确 保 正 在 进 行 的 试 验 的 完 整性 , 确 保 申 办 方 拥 有 适 当 的 政 策 来 保 证 这 种 完 整 性 。DSMC 负 责 以 恰 当 形 式 来 传 达 其 建 议 。 如 果 在 试 验 执 行 过 程 中 DSMC 建 议 进 行 任何 更 改 , 则 必 须 提 供 足 够 的 信 息 , 以 使 申 办 方 能 够 决 定 是 否 以 及 如 何 将 这 些 建 议付 诸 实 践 。DSMC 建 议 的 实 施 仅 是 申 办 方 的 职 责 。DSMC 工 作 程 序 : 由 于 DSMC 参 与 监 察 临 床 试 验 , 因 此 允 许 其 接 触 与 试 验 有 关 的详 细 敏 感 信 息 —— 例 如 非 盲 法 治 疗 信 息 。 正 是 如 此 , 就 DSMC 的 工 作 程 序 而 言 ,透 明 度 很 重 要 。 应 当 记 录 并 说 明 以 下 方 面 : 职 责 、 成 员 及 资 格 、 可 能 的 利 益 冲 突声 明 、 会 议 的 频 率 及 形 式 、 沟 通 程 序 、 数 据 流 、 统 计 分 析 计 划 、 与 申 办 方 或 其 他团 体 互 动 的 程 序 、DSMC 评 估 分 析 的 时 间 表 和 形 式 以 及 DSMC 会 议 ( 公 开 会 议 和闭 门 会 议 )。研 究 者 发 起 的 研 究 调 查 : 同 样 会 为 研 究 者 发 起 的 试 验 确 定 成 立 DSMC。 在 这 种 情况 , 它 的 运 作 模 式 同 以 上 描 述 的 一 样 。 在 这 里 试 验 申 办 方 的 职 责 由 试 验 主 要 研 究者 所 承 担 。EC 和 DSMC 的 交 流 :EC 和 DSMC 之 间 的 互 动 会 根 据 单 个 试 验 和 环 境 发 生 改 变 。EC 申 请 材 料 应 包 括 必 要 信 息 , 以 证 明 特 定 试 验 已 设 立 所 需 要 的 DSMC。EC 也 许会 要 求 DSMC 通 过 研 究 者 向 EC 提 供 可 能 影 响 试 验 安 全 性 或 必 要 元 素 的 信 息 。