临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 73人 体 生 殖 组 织 : 涉 及 人 类 胎 儿 、 胎 儿 组 织 、 胚 胎 、 干 细 胞 和 配 子 ( 卵 子 / 精 子 )的 研 究 会 引 发 特 定 的 伦 理 问 题 。 干 细 胞 的 特 点 是 能 够 通 过 分 裂 和 分 化 进 行 自 我 更新 。 许 多 人 认 为 , 人 体 生 殖 组 织 研 究 可 能 对 治 愈 诸 如 糖 尿 病 、 帕 金 森 症 和 老 年 痴呆 症 之 类 的 疾 病 至 关 重 要 。 对 于 人 类 生 殖 组 织 研 究 的 伦 理 意 见 分 歧 很 大 , 在 持 续地 争 论 中 宗 教 信 仰 是 一 个 非 常 重 要 的 因 素 。 一 些 国 家 暂 时 禁 止 了 这 种 研 究 , 其 他的 则 认 为 它 在 道 德 上 是 可 以 接 受 的 , 有 助 于 实 现 长 期 追 求 的 医 学 利 益 。 每 个 国 家都 有 关 于 人 类 生 殖 组 织 研 究 的 特 定 准 则 , 所 以 这 里 不 再 强 调 那 些 具 体 的 伦 理 问题 。人 类 遗 传 学 研 究 : 人 类 遗 传 学 研 究 旨 在 了 解 遗 传 对 于 健 康 和 疾 病 的 贡 献 , 并 发 现新 的 预 防 和 治 疗 疾 病 的 方 法 。 个 人 的 遗 传 易 感 性 可 被 用 于 预 防 或 减 缓 疾 病 。 人 们对 药 物 的 反 应 各 有 不 同 , 有 时 药 效 是 无 法 预 测 的 。 遗 传 因 素 对 成 为 药 物 靶 标 蛋 白质 的 表 达 和 功 能 的 影 响 方 面 存 在 差 异 , 这 在 极 大 程 度 上 导 致 了 个 人 反 应 的 不 同 。遗 传 学 和 医 学 的 这 一 交 叉 渗 透 拥 有 巨 大 的 潜 力 , 可 能 能 够 产 生 一 套 新 的 临 床 实 验室 诊 断 工 具 , 以 便 个 体 化 及 优 化 药 物 治 疗 。人 类 遗 传 学 研 究 应 当 遵 守 人 类 组 织 研 究 的 一 般 伦 理 原 则 。 特 别 是 在 获 取 受 试 者 的知 情 同 意 过 程 中 通 过 EC 批 准 制 定 计 划 以 便 管 理 可 能 揭 示 的 信 息 时 , 它 在 伦 理 方面 上 显 得 尤 为 重 要 。 此 外 , 受 试 者 应 当 有 机 会 收 到 有 关 自 己 的 基 因 信 息 , 并 决 定是 否 将 该 信 息 向 其 他 人 公 布 。 如 果 受 试 者 得 知 了 遗 传 学 研 究 信 息 , 那 么 就 必 须 为其 提 供 遗 传 学 顾 问 咨 询 。临 床 数 据 库 的 二 次 分 析二 次 数 据 库 分 析 指 的 是 在 之 前 创 建 的 数 据 集 中 包 含 的 数 据 研 究 中 进 行 使 用 , 无 论它 们 是 被 回 顾 性 或 前 瞻 性 收 集 , 还 是 代 表 了 普 通 临 床 数 据 或 研 究 数 据 。数 据 库 项 目 经 常 使 用 同 一 数 据 集 来 回 答 一 些 相 关 研 究 问 题 。 已 收 集 数 据 的 二 次 使用 ( 未 经 受 试 者 同 意 ) 在 不 同 地 区 / 国 家 的 管 理 方 式 也 有 所 不 同 。 用 于 医 院 管 理目 的 的 临 床 数 据 库 分 析 通 常 不 需 要 EC 的 审 查 或 批 准 。 但 是 , 应 许 多 国 际 生 物 医学 期 刊 的 要 求 ,EC 必 须 对 临 床 数 据 库 研 究 二 次 分 析 进 行 审 查 批 准 。大 多 数 EC 要 求 研 究 者 呈 交 一 份 数 据 库 二 次 分 析 项 目 的 说 明 , 包 括 数 据 库 范 围 和目 的 ; 会 用 到 数 据 库 信 息 的 研 究 的 预 期 类 型 ; 预 期 收 益 ; 预 期 伤 害 和 将 其 最 小 化的 方 式 ; 可 访 问 的 患 者 信 息 来 源 ; 数 据 抽 象 信 息 ; 数 据 的 结 合 ; 用 于 确 保 个 人 识别 信 息 安 全 的 措 施 ; 数 据 被 送 到 别 处 时 的 详 细 信 息 。 在 使 用 数 据 时 是 否 应 当 联 系每 个 受 试 者 , 是 否 应 征 求 每 个 受 试 者 的 同 意 , 这 得 依 据 当 地 法 规 和 准 则 和 研 究 问题 的 本 质 和 数 据 的 敏 感 性 。