临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 101质 量 保 证 和 质 量 控 制过 去 数 十 年 间 , 我 们 对 保 护 人 类 研 究 受 试者 的 理 解 在 慢 慢 改 进 —— 不 再 忍 受 劣 质 的科 学 和 研 究 伦 理 , 这 将 使 有 关 人 类 研 究 项目 的 指 南 和 条 例 出 现 了 令 人 欣 喜 的 进 步 。赫 尔 辛 基 宣 言 和 ICH GCP 准 则 这 样 的 非 机构 指 南 代 表 了 对 人 类 研 究 的 总 体 看 法 。 这些 被 国 际 认 可 的 文 件 是 由 一 个 国 际 专 家 核心 小 组 制 定 的 , 他 们 代 表 了 研 究 者 、 行 业和 监 管 机 构 。 它 们 本 身 没 有 任 何 法 律 效力 。 但 是 , 许 多 国 家 、 申 办 方 和 / 或 组 织采 纳 了 这 些 经 过 国 际 验 证 的 伦 理 文 件 , 并将 其 视 为 强 制 性 文 件 。此 外 , 每 个 司 法 机 构 也 都 为 保 护 人 类 研 究受 试 者 设 立 了 自 己 的 法 律 框 架 。 这 种 非 机构 性 的 HRPP 提 供 了 国 际 和 国 家 性 的 人 类研 究 操 作 框 架 , 但 它 们 没 有 执 行 质 量 控制 , 以 确 保 单 个 组 织 、EC 或 研 究 者 及 研究 人 员 完 全 遵 从 。 同 样 , 监 管 机 构 从 不 或很 少 负 责 机 构 级 的 质 量 控 制 , 尽 管 它 们 建立 了 法 律 上 有 效 的 质 量 保 证 体 系 。 监 管 机构 偶 尔 会 在 研 究 中 心 对 特 定 临 床 试 验 进 行检 查 。 但 并 未 针 对 组 织 、EC 或 研 究 者 和研 究 人 员 进 行 全 面 “ 稽 查 ”, 以 确 保 对 国家 和 组 织 条 例 或 适 用 的 书 面 SOP 的 整 体遵 从 。组 织 必 须 采 取 措 施 来 确 保 试 验 受 试 者 的 健康 、 隐 私 和 保 密 性 得 到 很 好 的 处 理 , 尽 管不 是 法 律 强 制 的 , 但 是 这 种 需 求 正 在 日 益增 加 。EC 的 运 作 现 在 有 了 很 明 确 的 界定 , 并 且 已 被 广 泛 接 受 。 但 是 , 最 终 能 够在 临 床 试 验 过 程 中 控 制 受 试 者 健 康 的 , 还是 研 究 者 和 中 心 工 作 人 员 。标 准 II-5:IRB 或 EC 应 保 留 其 活 动 的 文 件证 明 。纲 要 II.5.A. IRB 或 EC 应 遵 守 法 律 法 规 要求 、 申 办 方 要 求 以 及 组 织 的 政 策 和 程 序 ,在 一 段 足 够 长 的 时 间 内 保 留 一 套 有 关 研 究方 案 或 计 划 审 查 的 完 整 材 料 。纲 要 II.5.B. IRB 或 EC 应 根 据 法 律 法 规 要求 、 申 办 方 要 求 以 及 ( 如 果 有 的 话 ) 组 织的 政 策 和 程 序 , 为 涉 及 试 验 研 究 和 活 动 的讨 论 及 决 策 提 供 文 件 证 明 。AAHRPP 认 证 标 准领 域 III: 研 究 者 和 研 究 人 员标 准 III-1: 除 了 遵 守 相 应 法 律 法 规 外 , 研 究者 研 究 人 员 还 应 遵 守 伦 理 原 则 以 及 与 其 纪 律 相符 的 标 准 。 在 设 计 和 执 行 试 验 时 , 研 究 者 和 研究 人 员 应 将 保 护 研 究 受 试 者 的 权 利 和 健 康 作 为第 一 考 虑 因 素 。纲 要 III.1.A. 研 究 者 和 研 究 人 员 应 了 解 他们 进 行 的 活 动 中 有 哪 些 正 处 于 人 类 研 究 保护 计 划 的 监 督 下 , 并 且 应 在 必 要 时 寻 求 指引 。纲 要 III.1.B. 研 究 者 和 研 究 人 员 应 根 据 组织 的 策 略 和 监 管 要 求 发 现 并 公 布 经 济 利益 , 并 且 应 同 该 组 织 一 起 , 对 经 济 利 益 冲突 进 行 管 理 、 最 小 化 或 消 除 。纲 要 III.1.C. 研 究 者 应 根 据 其 纪 律 标 准 采用 合 理 的 研 究 设 计 。 研 究 者 应 遵 循 将 受 试者 承 担 的 风 险 最 小 化 的 原 则 设 计 试 验 。纲 要 III.1.D. 研 究 者 应 确 定 , 施 行 试 验 研究 前 , 应 备 足 用 于 保 护 受 试 者 的 资 源 。纲 要 III.1.E. 研 究 者 和 研 究 人 员 应 遵 循 公平 公 正 的 原 则 招 募 受 试 者 。纲 要 III.1.F. 研 究 者 应 采 用 与 研 究 和 研 究人 群 类 型 相 符 的 知 情 同 意 书 程 序 及 策 略 ,以 便 强 调 理 解 和 自 愿 参 与 的 重 要 性 , 让 受试 者 在 知 情 的 情 况 下 做 出 决 定 。纲 要 III.1.G. 研 究 者 和 研 究 人 员 应 制 定 一套 程 序 来 讨 论 受 试 者 的 顾 虑 、 抱 怨 或 对 信息 的 要 求 。标 准 III-2: 研 究 者 和 研 究 人 员 应 符 合 同 受 试者 进 行 研 究 的 相 关 要 求 , 并 应 遵 守 所 有 适 用 的法 律 法 规 、 准 则 和 指 引 ; 该 组 织 用 于 保 护 研 究受 试 者 的 政 策 和 程 序 ; 以 及 IRB 或 EC 的 决定 。纲 要 III.2.A. 研 究 者 和 研 究 人 员 应 通 过 训练 和 历 练 为 各 自 在 研 究 中 扮 演 的 角 色 获 得相 应 的 资 格 , 包 括 了 解 相 应 法 律 法 规 、 准则 和 指 引 ; 相 关 职 业 标 准 ; 以 及 该 组 织 与保 护 研 究 受 试 者 有 关 的 政 策 和 程 序 。纲 要 III.2.B. 研 究 者 、 研 究 人 员 和 受 训 者应 对 每 个 试 验 保 持 适 当 的 监 督 , 并 且 应 对研 究 职 责 和 职 能 进 行 合 理 分 配 。纲 要 III.2.C. 研 究 者 和 研 究 人 员 应 遵 循 研究 方 案 或 计 划 的 要 求 , 并 且 应 遵 守 该 组 织的 政 策 和 程 序 以 及 IRB 或 EC 的 决 定 。纲 要 III.2.D. 研 究 者 和 研 究 人 员 应 根 据 相应 法 律 法 规 、 准 则 和 指 南 ; 该 组 织 的 政 策和 程 序 ; 以 及 IRB 和 EC 的 要 求 , 遵 循 报告 要 求 。