临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 111对 知 情 同 意 过 程 —— 案 例 1 的 评 论在 试 验 过 程 中 可 以 向 受 试 者 收 费 吗 ?Bo 医 生 计 划 开 始 一 项 鼻 鼾 治 疗 仪 外 科 试 验 。 他 在 受 试 者 知 情 同 意 表 中写 道 :“ 在 这 项 临 床 试 验 中 , 您 作 为 受 试 者 总 共 要 交 纳 700 美 元 的 费用 。 即 使 患 者 选 择 不 参 加 试 验 , 他 们 所 付 的 手 术 费 用 也 与 试 验 费 用 相当 , 但 不 参 加 试 验 的 患 者 将 接 收 普 通 非 研 究 性 手 术 。 但 是 如 果 患 者 参加 试 验 , 就 不 必 为 待 测 鼻 鼾 治 疗 仪 付 费 。 这 笔 费 用 约 为 500 美 元 。”EC 成 员 认 为 向 受 试 者 收 费 一 事 颇 具 争 议 。 经 过 讨 论 ,EC 主 席 总 结 说 :“ 一 些 人 认 为 这 很 合 理 , 但 其 他 人 表 示 反 对 。 在 这 个 案 例 中 , 不 应 对受 试 者 收 取 与 标 准 治 疗 相 同 的 费 用 。 虽 然 在 外 科 手 术 按 照 标 准 治 疗 方案 进 行 时 需 要 收 取 费 用 , 但 是 我 们 仍 然 不 应 对 待 测 鼻 鼾 治 疗 仪 收 费 。但 因 为 收 费 条 例 列 于 知 情 同 意 表 顶 端 , 且 病 人 可 以 自 由 选 择 是 否 参加 , 因 而 看 起 来 合 情 合 理 。 不 过 , 很 多 人 都 认 为 收 取 待 测 鼻 鼾 治 疗 仪的 费 用 不 符 合 伦 理 规 范 。 这 个 仪 器 的 安 全 性 和 功 效 性 仍 然 有 待 测 试 ,因 而 应 该 让 受 试 者 无 偿 使 用 。”注 意 : 根 据 我 们 的 经 验 , 不 应 对 试 验 受 试 者 收 取 任 何 检 查 、 研 究 或 治疗 费 用 , 这 些 费 用 都 应 包 含 在 试 验 经 费 中 —— 在 这 一 案 例 中 , 费 用 应由 申 办 方 支 付 。 不 允 许 收 取 双 重 费 用 。知 情 同 意 表 可 以 修 正 吗 ?对 知 情 同 意 过 程 —— 案 例 2 的 评 论Boss 教 授 请 住 院 医 生 Crown 医 生 参 与 一 项 由 研 究 者 发 起 的 、 与 骨 髓 收集 有 关 的 临 床 试 验 , 并 请 Crown 医 生 起 草 知 情 同 意 表 。 她 完 成 了 知 情同 意 表 , 其 中 包 括 Boss 教 授 所 暗 示 的 两 句 话 :“ 我 放 弃 接 收 任 何 可 能由 于 参 与 此 项 研 究 引 起 的 伤 害 赔 偿 。 我 同 意 加 入 这 项 试 验 , 并 放 弃 对试 验 过 程 中 提 取 的 体 液 或 组 织 样 本 的 所 有 权 。”EC 主 席 查 阅 了 同 意 表并 回 复 如 下 :“ 这 份 由 Boss 教 授 提 交 的 知 情 同 意 表 非 常 不 同 寻 常 。 同意 表 中 不 应 有 使 受 试 者 放 弃 任 何 法 律 权 利 的 语 句 , 也 不 能 含 有 任 何 免除 研 究 者 、 研 究 机 构 或 申 办 方 过 失 责 任 的 语 句 。 改 为 以 下 表 述 更 为 恰当 :‘ 如 果 受 试 者 在 试 验 过 程 中 受 伤 , 医 院 将 无 法 承 担 经 济 赔 偿 或 医疗 费 用 。 在 研 究 过 程 中 从 您 体 内 提 取 的 组 织 也 许 会 被 用 于 建 立 细 胞系 , 大 学 可 能 会 为 此 申 请 专 利 和 许 可 。’”注 意 : 对 于 不 向 受 试 者 赔 偿 试 验 损 伤 的 道 德 问 题 , 将 在 本 指 南 其 他 章节 中 讨 论 。