临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

108 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南Wang 医 生 看 起 来 很 惊 讶 , 他 说 :“ 是 的 , 您 的 回 答 非 常 正 确 。 但 是 在知 情 同 意 表 定 稿 中 包 含 一 些 法 律 建 议 也 许 是 一 项 有 利 的 措 施 。 而 且 知情 同 意 表 中 的 很 多 词 组 确 实 都 是 标 准 词 组 , 这 也 是 我 们 在 EC 主 页 中 公布 许 多 此 类 词 组 的 原 因 。 可 以 将 一 个 知 情 同 意 表 压 缩 至 3-4 页 , 即 便这 样 也 足 够 论 述 ICH GCP E6 指 南 中 所 列 的 20 个 强 制 点 。 额 外 信 息 ——同 意 表 最 好 能 简 洁 明 了 地 涵 盖 临 床 试 验 所 有 方 面 的 内 容 , 否 则 受 试 者也 许 会 因 为 不 了 解 个 人 职 责 、 治 疗 环 境 和 检 查 类 型 而 退 出 试 验 。”注 意 :EC 用 以 确 保 知 情 同 意 过 程 达 到 可 接 受 标 准 的 规 定 1: 明 确 表 格中 不 应 包 含 技 术 和 科 学 术 语 , 并 且 表 格 越 短 越 好 。“ 这 样 我 们 就 可 以 将 以 上 内 容 总 结 为 : 应 给 潜 在 受 试 者 留 出 充 裕 的 时间 以 思 索 试 验 相 关 信 息 , 而 且 这 些 信 息 应 该 真 实 可 靠 , 即 使 一 个 普 通人 也 能 完 全 理 解 。 现 在 我 们 继 续 讨 论 知 情 同 意 过 程 中 的 另 外 一 个 重 要方 面 ,”Wang 医 生 说 。“ 我 们 要 讨 论 的 是 同 意 表 中 使 用 的 语 言 。 大 家也 许 都 有 所 了 解 , 社 会 中 有 许 多 人 的 英 语 都 非 常 好 , 但 绝 大 部 分 人 并不 懂 英 语 或 略 懂 一 点 。 这 就 是 我 们 要 将 知 情 同 意 表 从 英 文 翻 译 至 汉 语的 原 因 , 这 样 就 使 得 社 会 中 所 有 或 大 部 分 人 都 有 可 能 参 与 到 临 床 试 验之 中 。 您 们 认 为 如 果 有 翻 译 版 本 的 话 进 展 会 不 会 更 顺 利 ? 而 什 么 样 的人 才 是 最 佳 翻 译 人 选 呢 ?” 戴 着 小 圆 眼 镜 的 年 轻 女 子 再 一 次 建 议 说 :“ 最 理 想 的 翻 译 人 员 一 定 是 研 究 者 本 人 。”“ 嗯 , 小 姐 , 这 次 您 就 未必 完 全 正 确 了 。 您 知 道 , 以 我 们 的 经 验 来 看 , 研 究 者 有 时 并 不 是 称 职的 翻 译 。 就 我 个 人 的 理 解 来 说 , 只 有 在 两 名 合 格 的 翻 译 共 同 协 作 时 才能 做 出 最 好 的 同 意 表 翻 译 版 本 ; 一 名 翻 译 从 英 文 翻 译 至 中 文 , 另 外 一名 重 新 将 中 文 翻 译 至 英 文 , 这 样 他 们 就 可 以 讨 论 英 文 原 文 和 重 新 翻 译的 英 文 译 文 间 的 差 异 。 事 实 上 ,EC 审 查 会 议 中 有 很 大 一 部 分 都 是 在 讨论 英 汉 同 意 表 间 的 差 异 , 但 使 用 多 名 合 格 翻 译 就 能 避 免 这 种 误 差 。”注 意 : 翻 译 正 确 的 知 情 同 意 表 应 确 保 将 原 始 知 情 同 意 表 中 的 信 息 正 确无 误 地 传 达 给 非 英 语 母 语 的 潜 在 受 试 者 。“ 亲 爱 的 同 事 们 , 现 在 我 们 就 为 潜 在 受 试 者 留 出 了 合 理 的 等 候 期 , 让 他们 在 做 出 决 定 以 前 能 思 考 翻 译 准 确 、 短 小 精 悍 且 简 单 易 懂 的 知 情 同 意表 。 您 们 认 为 这 样 就 足 够 了 吗 ?”Wang 医 生 询 问 各 位 参 会 人 员 。 研 讨会 成 员 之 一 —— 一 名 年 轻 的 男 医 生 —— 举 起 了 手 。 他 脖 子 上 挂 着 一 幅红 色 的 听 诊 器 , 看 上 去 很 有 风 度 。“ 嗯 ,Wong 医 生 , 我 想 知 道 我 们 如何 才 能 确 保 潜 在 受 试 者 遵 守 一 个 公 平 的 知 情 同 意 过 程 呢 ? 我 是 说 , 理论 上 讲 , 这 个 表 格 的 文 字 看 起 来 无 可 推 敲 , 但 是 它 有 何 实 际 意 义 ? 风险 就 在 于 一 个 繁 忙 的 研 究 者 急 于 寻 找 受 试 者 , 他 能 巧 妙 地 说 服 潜 在 受试 者 参 与 试 验 , 但 并 未 履 行 EC 申 请 中 的 条 例 且 未 经 EC 批 准 。 受 试 者也 许 不 希 望 打 扰 到 医 生 , 因 而 也 不 会 询 问 任 何 困 难 的 问 题 或 拒 绝 参 加试 验 。”