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86 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南3.4 EC 程 序 的 问 题当 地 法 律 和 机 构 准 则国 际 人 类 保 护 研 究 准 则 , 例 如 , 赫 尔 辛 基 宣 言 和 ICH GCP 准 则 , 揭 示 了 临 床 试 验研 究 伦 理 学 的 基 本 概 念 和 原 则 。 但 是 , 这 些 准 则 的 解 释 和 实 施 高 度 依 赖 于 当 地 法律 和 指 引 。 因 此 ,EC 及 其 成 员 应 熟 知 并 精 通 相 应 的 当 地 法 律 和 指 引 。按 比 例 原 则 的 EC 审 查 : 快 速 审 查 / 全 面 审 查所 有 人 类 研 究 项 目 都 应 经 过 足 够 的审 查 , 但 伦 理 审 查 应 当 与 风 险 级 别和 实 质 成 比 例 。 伦 理 均 衡 审 查 方 案应 当 以 评 估 与 研 究 相 关 的 风 险 和 收益 开 始 ( 见 图 示 )。审 查 类 型 快 速 审 查 全 面 审 查风 险 评 估“ 最 小 风 险 ” 的 概 念 为 均 衡 审 查 提供 了 基 础 , 也 为 决 定 是 由 召 集 的 EC执 行 “ 全 体 成 员 审 查 ” 还 是 采 用 快速 流 程 的 “ 快 速 审 查 ” 提 供 了 基础 。“ 最 低 风 险 ” 表 示 风 险 的 概 率和 大 小 或 研 究 中 预 期 的 不 适 不 会 高于 日 常 生 活 遇 到 的 风 险 或 常 规 身 体 或 心理 检 查 及 测 试 时 遇 到 的 风 险 。执 行 快 速 审 查 的 决 定 可 以 由 EC 的 主 席制 定 。 这 就 要 求 主 席 采 用 一 种 使 所 有 成员 都 知 晓 已 通 过 快 速 审 查 批 准 的 试 验 的方 法 。几 乎 所 有 的 试 验 都 至 少 得 在 最 初 接 受 全面 的 EC 审 查 , 通 常 试 验 的 后 续 审 查 会由 整 个 EC 来 执 行 。EC 可 能 会 在 诸 如“ 是 否 预 定 后 续 审 查 、 安 全 性 报 告 或 方案 修 正 适 用 于 快 速 审 查 ” 之 类 的 问 题 中出 现 意 见 分 歧 , 这 可 根 据 当 地 法 律 和 机构 准 则 进 行 解 决 ( 请 参 见 文 本 框 )。赫 尔 辛 基 宣 言 和 EC 审 查 类 型 : 赫 尔 辛基 宣 言 并 没 有 指 明 可 以 / 应 该 采 用 快 速或 全 面 EC 审 查 的 时 间 。 但 是 , 它 指 明了 每 个 方 案 都 应 经 EC 审 查 、EC 应 当 被告 知 试 验 进 展 以 及 EC 应 对 严 重 不 良 事件 和 方 案 修 正 进 行 审 查 。批 准 时 间有 两 种 针 对 临 床 试 验 的 EC 审 查 —— 快 速 审 查 和 全 面 审 查 。根 据 定 义 , 快 速 审 查 的 完 成 速 度 会 比 全 面 审 查 更 快 , 因 为 此类 所 选 审 查 类 型 与 受 试 者 承 担 的 预 期 风 险 危 害 相 关 。US FDA 和 EC 审 查 的 类 型1998 年 , 美 国 FDA 说 明 了 可 以 / 应 当 采用 快 速 或 全 面 EC 审 查 的 时 间 。 部 分 内容 被 包 含 其 中 , 因 为 它 们 与 涉 及 药 物 和设 备 的 临 床 试 验 有 关 。 以 下 内 容 涉 及 了从 属 于 初 始 及 后 续 IRB 审 查 的 研 究 类 别列 表 。“ 接 受 快 速 审 查 的 研 究 类 别 。符 合 条 件 (a) 或 (b) 时 的 药 物 和 医 疗设 备 临 床 研 究 。(a) 不 需 要 研 究 性 新 药 申 请 的 药 物 研究 。 注 意 : 快 速 审 查 不 适 用 于 某些 已 经 上 市 的 药 物 , 这 会 明 显 提高 风 险 或 降 低 与 产 品 使 用 有 关 的风 险 的 可 接 受 性 。(b) 两 种 医 疗 设 备 研 究 ,(i) 不 需 要医 疗 器 械 临 床 试 验 申 报 ;(ii)医 疗 设 备 批 准 在 市 场 销 售 并 且 遵循 其 获 批 准 的 标 签 说 明 进 行 使用 。”