临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 99伦 理 委 员 会HRPP 有 责 任 对 研 究 提 供 伦 理 审 查 和 监督 。 不 同 的 组 织 中 , 这 些 责 任 的 分 配 也 有所 不 同 ; 在 许 多 组 织 中 , 由 EC、 支 持 人员 和 支 持 系 统 来 提 供 这 些 功 能 。 在 更 加 复杂 的 组 织 中 , 可 能 会 存 在 多 个 EC 和 监 督总 务 室 。 这 一 标 准 阐 明 了 研 究 伦 理 审 查 的要 求 。EC 是 根 据 用 于 保 护 人 类 受 试 者 权 利 健 康的 法 律 法 规 、 准 则 和 标 准 而 设 立 的 主 体 。HRPP 必 须 设 立 机 制 , 以 确 保 其 伦 理 审 查和 监 管 功 能 独 立 于 组 织 内 其 他 单 位 , 特 别是 与 关 于 涉 及 人 类 受 试 者 研 究 的 道 德 规 范的 决 策 有 关 的 单 位 ( 请 参 见 文 本 框 )。EC结 构 、 组 成 、 运 作 和 审 查 标 准 都 在 法 律 法规 、 准 则 和 指 南 中 有 所 阐 明 。 以 下 是AAHRPP 使 用 的 与 EC 有 关 的 认 证 标 准 。评 论 : 总 的 来 说 ,AAHRPP 认 证 标 准 清 楚的 表 明 , 伦 理 委 员 会 必 须 根 据 涉 及 HRPP非 常 重 要 且 必 需 的 方 面 的 书 面 程 序 进 行 运作 。概 要 : 伦 理 委 员 会 应 负 责 以 书 面 形 式 制定 人 类 研 究 保 护 计 划 程 序 , 其 中 应 涉及 , 例 如 : EC 结 构 。 EC 成 员 及 组 成 。 科 学 审 查 。 豁 免 审 查 的 研 究 。 快 速 / 全 面 审 查 。 风 险 收 益 审 查 。 隐 私 和 保 密 性 。 同 意 的 过 程 。 弱 势 受 试 者 。 归 档 。AAHRPP 认 证 标 准领 域 II: 机 构 审 查 委 员 会 或 伦 理 委 员 会标 准 II-1:IRB 或 EC 的 结 构 和 组 成 同 审 查研 究 的 量 和 实 质 相 匹 配 , 并 且 遵 守 相 应 法 律 法规 、 准 则 以 及 指 引 的 要 求 。纲 要 II.1.A. IRB 或 EC 的 成 员 被 允 许 在 会议 上 就 审 查 中 的 研 究 类 型 进 行 陈 述 , 这 将在 IRB 或 EC 的 花 名 册 中 得 到 体 现 。IRB或 EC 拥 有 一 个 或 多 个 独 立 成 员 ; 一 个 或多 个 能 够 代 表 普 通 受 试 者 看 法 的 成 员 ; 一个 或 多 个 没 有 专 业 科 学 技 能 的 成 员 ; 一 个或 多 个 拥 有 专 业 科 学 或 学 术 技 能 的 成 员 ;一 个 或 多 个 熟 悉 或 擅 长 同 弱 势 受 试 者 一 起工 作 的 成 员 , 以 便 应 对 IRB 或 EC 对 涉 及弱 势 受 试 者 的 研 究 进 行 的 定 期 审 查 。纲 要 II.1.B. IRB 或 EC 应 有 合 格 的 领 导 者( 例 如 , 主 席 和 副 主 席 ) 以 及 合 格 的 成 员和 员 工 。 会 根 据 需 要 , 对 IRB 或 EC 的 成员 及 组 成 进 行 定 期 审 查 和 调 整 。纲 要 II.1.C. 该 组 织 应 拥 有 并 遵 守 书 面 政 策和 程 序 , 将 相 互 冲 突 的 商 业 利 益 与 伦 理 审查 功 能 分 离 。纲 要 II.1.D. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面政 策 和 程 序 , 以 便 成 员 和 顾 问 不 会 参 与 到他 们 会 在 其 中 遇 到 利 益 冲 突 的 研 究 方 案 或计 划 的 审 查 中 去 , 除 非 是 要 向 IRB 或 EC提 供 其 要 求 的 信 息 。纲 要 II.1.E. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面政 策 和 程 序 , 以 便 要 求 研 究 方 案 或 计 划 必须 经 过 专 业 人 员 的 审 查 , 该 人 员 必 须 拥 有相 应 的 科 学 、 学 术 或 其 他 专 业 技 能 , 或 者熟 知 审 查 研 究 方 案 或 计 划 的 相 关 知 识 。标 准 II-2:IRB 或 EC 应 评 估 每 个 研 究 方 案 或计 划 , 以 确 保 对 受 试 者 的 保 护 。纲 要 II.2.A. 该 组 织 应 拥 有 并 遵 守 书 面 的 政策 和 程 序 , 以 确 定 何 时 活 动 可 以 免 于 受 到相 应 法 律 法 规 的 审 查 ( 当 法 律 允 许 且 活 动由 IRB 或 EC 执 行 时 )。 这 种 政 策 和 程 序意 味 着 豁 免 决 定 不 是 由 研 究 者 或 其 他 有 着利 益 冲 突 ( 与 研 究 有 关 的 ) 的 人 来 制 定 。纲 要 II.2.B. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 为 免 于 受 到 相 应 法 律 法 规的 审 查 的 研 究 的 受 试 者 提 供 保 护 。 这 些 职能 也 许 会 被 授 权 给 某 个 IRB 或 EC 之 外 的实 体 。纲 要 II.2.C. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 以 用 于 召 集 IRB 或 EC 开展 会 议 。纲 要 II.2.D. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 ( 用 于 召 集 IRB 或 EC 开 展审 查 )。纲 要 II.2.D.1. —— 初 步 审 查纲 要 II.2.D.2. —— 后 续 审 查纲 要 II.2.D.3. —— 审 查 之 前 通 过的 研 究 的 提 议 修 改纲 要 II.2.E. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 在 使 用 快 速 程 序 时 , 通 过快 速 程 序 来 执 行 审 查 。纲 要 II.2.E.1. —— 初 步 审 查纲 要 II.2.E.2. —— 后 续 审 查纲 要 II.2.E.3. —— 审 查 之 前 通 过的 研 究 的 提 议 修 改