临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 129必 要 的 临 床 试 验 文 件 —— 案 例本 页 的 案 例 与 必 要 临 床 试 验 文 件 有 关 。EC 应 该 采 取 何 种 态 度 呢 ? 请 写 下 您 的 感受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。必 要 的 临 床 试 验 文 件 —— 案 例 1Sarko Kwabean 医 生 是 一 名 初 级 医 师 , 在 首 都 最 富 盛 名 的 大 学 医 院 工作 。 一 家 大 型 医 药 公 司 与 他 接 洽 , 邀 请 他 成 为 一 项 多 国 骨 质 疏 松 临 床试 验 的 试 验 者 。Kwabean 医 生 接 受 了 邀 请 , 他 将 在 下 周 五 飞 往 南 非Johannesburg 参 加 一 个 研 究 者 会 议 。 这 是 他 首 次 来 到 南 非 , 因 而 感 到十 分 骄 傲 。 将 有 23 人 参 会 。 五 名 申 办 方 员 工 、 一 名 中 央 试 验 室 的 服 务商 、 一 名 GCP 教 员 、 十 一 名 研 究 者 和 五 名 研 究 护 士 。 会 议 持 续 了 整 整两 天 , 大 部 分 讨 论 都 与 临 床 试 验 、 诊 断 标 准 、GCP 和 其 他 主 要 临 床 试验 文 件 有 关 。 申 办 方 是 一 家 美 国 的 公 司 。 按 美 国 食 品 和 药 品 管 理 局 规定 , 他 们 要 求 每 位 研 究 者 都 签 署 一 份 利 益 冲 突 表 格 。Kwabean 医 生 举手 并 问 道 ,“ 我 们 为 什 么 要 签 署 利 益 冲 突 表 ? 我 们 不 是 美 国 公 民 , 而且 我 们 在 美 国 境 外 开 展 试 验 。” 一 位 较 为 资 深 的 研 究 者 不 客 气 地 打 断他 说 ,“ 我 想 这 是 您 第 一 次 参 加 临 床 试 验 吧 ? 你 知 道 , 利 益 冲 突 表 被视 为 一 份 重 要 的 临 床 试 验 文 件 , 因 为 我 们 必 须 要 确 保 自 己 没 有 任 何 利益 冲 突 , 否 则 将 有 可 能 歪 曲 试 验 过 程 中 得 到 的 数 据 。 事 实 上 , 我 们 机构 的 EC 也 要 求 在 提 交 签 署 过 的 利 益 冲 突 表 后 , 才 会 开 始 EC 申 请 的 审查 过 程 。Kwabean 医 生 签 署 了 利 益 冲 突 表 , 并 拿 回 一 份 复 件 以 便 回 去后 提 交 给 所 在 EC。 虽 然 他 已 经 提 交 了 EC 申 请 , 但 他 仍 将 提 交 利 益 冲突 表 。对 必 要 的 临 床 试 验 文 件 —— 案 例 1 的 评 论在 Kwabean 医 生 从 Johannesburg 后 回 来 的 第 二 天 , 医 学 委 员 会 全 体会 员 召 开 了 月 会 。 这 是 Kwabean 医 生 第 一 次 参 加 委 员 会 会 议 。 在 会 议开 始 前 ,Charles Msrah 前 来 祝 贺 Kwabean 医 生 被 邀 请 参 加 这 项 多 国骨 质 疏 松 临 床 试 验 , 他 说 :“ 您 知 道 , 我 被 任 命 为 新 一 届 EC 主 席 。 我研 究 的 第 一 个 项 目 就 是 您 的 EC 临 床 试 验 申 请 。 申 请 中 的 每 一 项 安 排 都很 合 理 , 但 您 为 何 要 签 署 美 国 FDA 利 益 冲 突 表 呢 ? 我 们 的 管 理 部 门 或机 构 并 无 此 项 要 求 啊 。 我 认 为 从 您 的 立 场 出 发 , 这 是 一 个 错 误 。 如 果您 愿 意 , 我 明 天 就 将 签 名 的 利 益 冲 突 表 返 还 给 您 。”Kwabean 医 生 看起 来 很 惊 讶 , 他 说 :“ 噢 ! 谢 谢 您 。” 但 是 他 在 安 静 地 思 索 : 这 是 否表 明 不 同 国 家 的 要 求 不 同 ? 真 奇 怪 。注 意 : 一 些 国 家 要 求 具 备 某 些 临 床 试 验 文 件 , 但 其 他 国 家 并 无 此 项 要求 。