临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

72 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南人 体 组 织 : 临 床 试 验 人 体 组 织 样 本 为 试验 结 果 提 供 了 很 多 信 息 。 此 处 伦 理 问 题着 重 关 注 是 否 获 取 并 同 意 使 用 组 织 器 官以 及 潜 在 的 个 人 隐 私 问 题 。 人 体 组 织 可以 是 任 何 生 物 材 料 , 包 括 血 液 之 类 的 体液 。 它 根 据 捐 赠 人 的 信 息 进 行 定 义 : 已识 别 组 织 、 未 识 别 组 织 或 匿 名 组 织 。 它还 可 以 根 据 采 集 方 式 进 行 定 义 ; 特 定 的研 究 目 的 , 附 带 采 集 或 是 为 日 后 未 确 定的 研 究 进 行 采 集 。 后 两 类 可 能 会 面 对 伦理 困 境 , 因 为 在 采 集 时 可 能 并 未 考 虑 到日 后 研 究 的 二 次 使 用 。涉 及 组 织 采 集 的 初 步 研 究 必 须 经 过 EC的 审 查 以 及 组 织 捐 献 者 或 其 代 表 的 同意 。 同 意 书 必 须 强 调 几 个 方 面 , 例 如 所采 集 组 织 的 类 型 和 数 量 ; 采 集 方 式 ; 该过 程 的 安 全 性 和 侵 害 性 ; 包 含 商 业 目 的的 潜 在 用 途 ; 保 护 隐 私 和 机 密 性 的 措施 ; 储 存 时 间 ; 储 存 方 式 ; 对 临 床 相 关信 息 的 披 露 计 划 。 为 了 能 够 对 组 织 进 行后 续 使 用 , 知 情 同 意 文 件 应 当 提 供 涉 及日 后 使 用 问 题 的 选 择 , 例 如 拒 绝 日 后 使用 、 仅 允 许 匿 名 使 用 、 允 许 用 于 确 定 用途 、 允 许 日 后 联 系 以 针 对 用 于 其 他 研 究征 求 同 意 , 以 及 允 许 在 日 后 任 何 试 验 中进 行 编 码 使 用 。通 常 ,EC 会 批 准 对 可 识 别 的 人 体 组 织 再次 进 行 使 用 。 研 究 者 应 当 声 明 , 组 织 的使 用 对 于 研 究 至 关 重 要 ; 并 会 采 取 相 应的 措 施 来 保 护 隐 私 、 尽 量 降 低 伤 害 以 及确 保 机 密 性 ; 捐 赠 者 不 反 对 在 组 织 采 集初 始 阶 段 再 次 使 用 其 组 织 。受 试 者 信 息 示 例“ 临 床 试 验 是 医 疗 护 理 研 究 的 重 要 组 成部 分 。 临 床 试 验 通 常 用 于 确 定 是 否 新 的药 物 、 手 术 或 其 他 疗 法 比 当 前 使 用 的 药物 或 疗 法 更 加 安 全 或 有 效 。通 常 会 设 置 一 个 对 照 组 , 来 接 受 当 前 标准 的 医 疗 护 理 或 可 用 的 最 佳 疗 法 。 一 个或 多 个 组 接 受 测 试 治 疗 。参 与 研 究 通 常 是 无 偿 的 。 某 些 情 况 下 受试 者 会 收 到 报 酬 、 药 物 、 测 试 或 免 费 的后 续 医 疗 。在 参 与 临 床 研 究 前 , 必 须 提 交 书 面 或 口头 知 情 同 意 书 , 以 决 定 是 否 参 与 试 验 。用 于 临 床 研 究 的 知 情 同 意 书 应 当 包 含 以下 信 息 : 为 什 么 要 执 行 该 试 验 ? 研 究 者 想 要 获 取 的 结 果 是 什 么 ? 试 验 中 要 做 什 么 事 情 ? 试 验 会 持 续 多 久 ? 参 与 会 带 来 什 么 风 险 ? 参 与 能 带 来 什 么 收 益 ? 如 果 决 定 不 参 与 , 还 有 其 他 可 用的 疗 法 吗 ? 随 时 退 出 试 验 的 权 利 ?参 与 试 验 前 , 必 须 签 署 知 情 同 意 书 。 知情 同 意 的 过 程 将 会 贯 穿 整 个 试 验 , 明 白这 一 点 十 分 重 要 。 您 随 时 都 可 以 提 问 —— 试 验 前 、 试 验 中 或 试 验 后 。建 议 您 在 决 定 是 否 参 与 试 验 前 , 同 家 人或 朋 友 就 知 情 同 意 书 进 行 商 量 。”未 发 布 信 息 , 香 港 大 学 临 床 试 验 中 心(2009)。常 规 护 理 中 的 组 织 取 样 : 通 常 在 大 多 数 临 床 环 境 中 进 行 常 规 组 织 取 样 时 需 要 使 用知 情 同 意 书 。 这 些 同 意 书 的 措 辞 通 常 都 很 笼 统 和 开 放 , 可 以 根 据 临 床 实 验 室 的 需要 , 允 许 使 用 、 保 存 和 销 毁 样 本 , 而 不 需 要 通 知 受 试 者 。EC 通 常 都 不 知 道 常 规组 织 样 本 都 会 出 于 研 究 目 的 而 被 再 次 使 用 。