114 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南对 弱 势 受 试 者 —— 案 例 2 的 评 论Dupont 医 生 是 一 位 肿 瘤 科 医 生 , 她 计 划 对 一 项 I 期 临 床 试 验 进 行 研究 , 这 个 试 验 旨 在 研 究 一 种 治 疗 晚 期 小 细 胞 肺 癌 的 新 药 物 。 虽 然 受 试人 群 由 于 处 于 癌 症 晚 期 因 此 属 于 弱 势 受 试 者 , 但 是 EC 审 查 总 结 说 让 晚期 重 症 患 者 参 加 相 关 临 床 试 验 十 分 重 要 , 虽 然 他 们 接 受 祛 病 疗 法 的 可能 性 为 零 , 或 几 乎 为 零 。 大 家 一 致 公 认 这 一 试 验 背 后 的 科 学 原 因 可 以接 受 。 因 为 癌 症 药 物 对 于 健 康 志 愿 者 来 说 毒 性 过 大 ; 如 果 想 找 到 治 愈癌 症 的 更 好 方 法 的 话 , 我 们 别 无 选 择 。注 意 : 在 邀 请 受 试 者 参 加 临 床 试 验 的 过 程 中 , 不 应 忽 略 弱 势 受 试 人群 。 最 终 的 决 定 还 要 取 决 于 这 个 案 例 中 的 受 试 者 、 受 试 者 的 父 亲 和 / 或母 亲 或 病 人 的 法 定 代 表 。对 弱 势 受 试 者 —— 案 例 3 的 评 论Higgins 医 生 是 一 名 精 神 病 顾 问 医 生 , 她 致 力 于 治 疗 有 精 神 疾 病 的 患者 , 尤 其 是 痴 呆 症 。 有 人 邀 请 她 参 与 一 项 临 床 试 验 。 这 项 临 床 试 验 旨在 化 验 患 有 轻 度 老 年 痴 呆 症 的 老 年 患 者 的 血 液 , 从 而 寻 找 遗 传 标 记 与疾 病 的 关 系 。 同 时 也 会 检 测 两 项 既 定 治 疗 方 案 。EC 很 快 就 发 现 了 试 验目 标 人 群 存 在 潜 在 的 弱 势 风 险 , 但 他 们 也 发 现 这 项 试 验 从 科 学 角 度 来说 正 确 可 靠 , 而 且 风 险 较 低 。 在 方 案 中 列 明 了 组 织 取 样 的 知 情 同 意 过程 和 遗 传 标 记 , 因 而 在 这 方 面 不 牵 涉 任 何 问 题 。 但 是 , 知 情 同 意 文 件仅 由 受 试 者 签 署 , 并 未 要 求 第 三 方 代 表 的 参 与 。 只 有 在 至 少 一 名 法 定代 表 与 受 试 者 共 同 签 署 知 情 同 意 后 ,EC 才 会 接 受 该 方 案 , 以 确 保 弱 势受 试 者 的 权 利 不 受 侵 害 。注 意 : 痴 呆 症 的 诊 断 证 明 不 是 所 有 的 患 者 都 缺 失 决 断 能 力 。 特 别 是 对于 早 期 痴 呆 症 患 者 来 说 , 很 多 人 仍 能 做 出 大 量 的 决 定 , 包 括 决 定 是 否参 与 临 床 试 验 。 因 此 我 们 对 于 此 项 临 床 试 验 的 知 情 同 意 过 程 的 意 见 有所 分 歧 。
第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 115隐 私 和 保 密 —— 案 例以 下 几 页 中 的 一 个 案 例 包 括 一 项 基 因 试 验 的 研 究 者 和 潜 在 受 试 者 间 的 谈 话 。 请 试着 回 答 潜 在 受 试 者 提 出 的 问 题 。隐 私 和 保 密 —— 案 例 1Maria Lucia 医 生 是 一 家 大 学 附 属 医 院 的 临 床 生 物 化 学 师 , 她 正 在 筹 划自 己 的 第 一 次 基 因 治 疗 试 验 。 她 计 划 从 100 名 已 被 确 诊 为 骨 质 疏 松 症的 年 长 女 性 体 内 提 取 血 样 并 进 行 DNA 分 析 , 并 用 于 一 项 企 业 申 办 的 试验 , 以 将 DNA 分 析 结 果 与 治 疗 反 应 联 系 起 来 。 简 单 来 说 , 骨 质 疏 松 可通 过 骨 骼 X 射 线 、 实 验 室 化 验 和 骨 密 度 检 验 的 结 果 进 行 确 诊 。 在 这 个试 验 的 计 划 阶 段 ,Lucia 医 生 邀 请 她 的 同 事 Eugenio Bennato 医 生 作 为潜 在 受 试 者 , 以 便 确 定 知 情 同 意 过 程 的 要 点 。Lucia 医 生 问 Bennato 医生 说 :“ 这 样 的 话 , 您 已 经 了 解 了 这 项 您 被 邀 请 加 入 的 基 因 研 究 的 详情 。 有 什 么 需 要 我 解 释 的 问 题 或 疑 问 吗 ?”Bennato 医 生 静 静 地 看 着窗 外 , 过 了 一 会 儿 , 他 声 音 犀 利 地 说 :“ 是 的 , 事 实 上 , 我 有 六 个 主要 问 题 。 如 何 保 护 我 的 秘 密 和 隐 私 ? 对 于 我 的 DNA, 我 有 何 权 利 ? 我可 以 从 试 验 中 撤 回 我 的 DNA 吗 ? 你 们 计 划 将 DNA 保 留 多 久 ? 根 据 我的 DNA 检 验 结 果 我 能 发 现 什 么 ? 你 们 会 将 我 的 DNA 用 作 其 他 用 途吗 ?”Lucia 医 生 惊 讶 地 看 着 她 的 同 事 , 喃 喃 说 道 :“ 我 的 天 啊 ! 您 是怎 么 提 出 这 些 这 些 复 杂 问 题 的 呢 ?”Bennato 医 生 指 着 他 桌 上 的 一 本书 说 :“ 我 刚 读 完 这 本 名 为 《 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南 》 的书 。”对 隐 私 和 保 密 —— 案 例 1 的 评 论Bennato 医 生 是 Lucia 医 生 计 划 的 基 因 临 床 试 验 的 潜 在 受 试 者 。 这 是Lucia 医 生 第 一 次 开 展 基 因 试 验 , 她 现 在 面 临 解 决 Bennato 医 生 提 出 的六 个 问 题 。Bennato 医 生 说 :“ 我 会 帮 助 你 解 决 这 些 问 题 。” 他 拿 起桌 面 上 的 书 读 道 :“ 如 何 保 护 我 的 保 密 和 隐 私 权 呢 ?” 回 答 :“ 您 的 DNA 将 被 储 存 并 秘密 保 存 在 我 的 试 验 室 中 。Lucia 医 生 和 申 办 这 项 试 验 的 公 司 可 能 会 研 究您 的 DNA。”“ 对 于 我 的 DNA, 我 有 何 权 利 ?” 回 答 :“Lucia 医 生 对 决 定 DNA 的使 用 负 责 。 她 可 能 会 将 您 的 DNA 用 于 其 他 试 验 中 。 经 试 验 证 明 , 您 的DNA 也 许 会 有 治 疗 或 经 济 价 值 。 您 同 意 她 使 用 您 的 DNA 吗 ?”“ 我 可 以 从 试 验 中 撤 回 我 的 DNA 吗 ?” 回 答 :“ 是 的 , 您 可 以 和Lucia 医 生 言 明 , 她 会 尽 量 停 止 其 他 研 究 的 。 但 是 , 如 果 DNA 已 经 与其 他 研 究 者 共 享 , 则 也 许 很 难 找 出 并 停 止 进 一 步 研 究 。”“ 你 们 计 划 将 DNA 保 留 多 久 ?” 回 答 :“Lucia 医 生 或 其 他 共 同 研 究者 对 您 的 DNA 保 存 期 限 不 超 过 50 年 。”