临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

8项 目 参 与 者 评 注您 在 临 床 研 究 、 人 类 伦 理 研 究 、 研 究 设 计 、 药 物 优 良 临 床 试 验 规 范 (Good ClinicalPractice - GCP) 以 及 质 量 保 证 领 域 有 怎 样 的 背 景 / 经 验 ?在 伦 理 研 究 和 / 或 药 物 优 良 临 床 试 验 规 范 方 面 , 本 指 南 较 其 他 书 籍 而 言 是 否 是 更好 的 选 择 ?Mark Barnes —— 美 国 哈 佛 大 学“ 多 年 来 , 我 一 直 就 与 临 床 试 验 相 关 的 问 题 向 医 学 中 心 、 医 学 院 以 及 医 药 和 医 疗设 备 公 司 提 出 建 议 。 我 也 曾 直 接 监 察 过 试 验 , 并 帮 助 在 发 展 中 国 家 的 不 同 地 区 建立 临 床 试 验 中 心 。本 指 南 向 “ 略 懂 皮 毛 者 ” 提 供 了 有 关 临 床 试 验 的 大 量 信 息 , 帮 助 他 们 了 解 自 己 是谁 以 及 应 该 怎 么 做 , 同 时 帮 助 他 们 在 伦 理 研 究 委 员 会 和 IRB 中 建 立 自 信 。 据 我 所知 , 之 前 从 没 有 任 何 一 种 方 便 易 得 的 指 南 在 包 含 丰 富 知 识 的 同 时 拥 有 如 此 的 公 开性 。”Ames Dhai —— 南 非 威 特 沃 特 斯 兰 德 大 学“ 我 有 近 八 年 从 事 审 查 相 关 活 动 , 包 括 担 任 伦 理 研 究 委 员 会 会 长 的 经 历 。 我 是 伦理 研 究 中 心 的 主 任 , 以 及 大 学 生 物 伦 理 和 公 共 卫 生 法 计 划 的 专 家 带 头 人 。 并 且 我也 是 位 研 究 员 。本 指 南 可 以 填 补 其 他 读 物 在 该 领 域 留 下 的 空 白 。”David G Forster —— 美 国 西 部 伦 理 委 员 会“ 我 已 经 做 了 15 年 的 IRB 会 员 和 员 工 了 , 是 医 学 伦 理 方 面 的 法 学 博 士 和 专 家 。这 本 指 南 相 当 不 错 , 因 为 它 不 是 针 对 一 个 国 家 的 法 规 要 求 而 是 广 泛 适 用 于 IRB 的审 查 。”Edwin C Hui —— 中 国 香 港 大 学“ 我 是 医 学 伦 理 学 家 , 在 过 去 的 20 年 中 担 任 过 许 多 人 类 研 究 委 员 会 的 会 员 。是 的 , 它 的 内 容 足 够 广 博 和 简 洁 , 适 合 在 下 午 阅 读 。”Juntra Karbwang —— 瑞 士 世 界 卫 生 组 织“ 在 2000 年 我 致 力 于 协 调 制 定 WHO 针 对 建 立 生 物 医 药 研 究 伦 理 委 员 会 的 可 行 性指 导 方 针 , 自 2000 年 起 一 直 参 与 国 家 及 地 区 伦 理 论 坛 。较 其 他 同 类 书 籍 而 言 我 相 信 本 指 南 是 更 好 的 选 择 , 因 为 EC 会 员 至 少 应 该 了 解 产品 的 研 发 以 及 不 同 的 研 究 设 计 方 案 , 从 而 更 好 地 分 摊 风 险 , 并 且 认 清 不 同 研 究 设计 中 存 在 的 伦 理 问 题 。”