临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 2 章 临 床 试 验 的 特 点 35总 体 的 感 觉 就 是 , 适 应 性 临 床 试 验 设 计 的 应 用 将 会 越 来 越 普 遍 。EC 在 这 个 过 程中 将 扮 演 重 要 的 角 色 , 因 为 根 据 要 求 , 他 们 必 须 在 很 短 的 时 间 内 对 试 验 做 出 调整 , 使 之 能 够 以 实 时 的 方 式 进 行 调 整 。 这 要 求 EC 同 样 得 适 应 改 变 。 适 应 性 试 验设 计 还 在 初 级 阶 段 , 在 未 来 也 许 会 被 广 泛 接 受 。2.3 临 床 试 验 的 对 照对 照 组 的 经 验 可 使 我 们 知 道 在 受 试 者 未 接 受 测 试 治 疗 或 者 已 接 受 经 验 证 有 效 的 不同 疗 法 后 , 会 出 现 什 么 情 况 。 在 研 究 待 测 治 疗 的 试 验 中 , 对 照 组 与 试 验 组 都 来 自同 一 人 群 , 并 按 照 给 定 的 方 案 治 疗 。 除 了 测 试 治 疗 , 在 试 验 开 始 时 试 验 组 和 对 照组 的 各 项 可 能 影 响 结 果 的 变 量 都 应 相 似 。 否 则 试 验 会 产 生 偏 倚 。ICH E10 议 题 临 床 试 验 中 的 对 照 组 选 择 中 讲 到 :“ 对 照 组 的 选 择 一 直 是 设 计 临 床试 验 的 重 要 环 节 。 它 影 响 着 试 验 结 果 的 参 考 价 值 、 试 验 的 伦 理 可 接 受 性 、 试 验 执行 和 分 析 过 程 产 生 的 最 小 偏 倚 程 度 、 试 验 招 募 的 受 试 者 类 型 及 招 募 的 速 度 、 试 验可 研 究 的 终 点 事 件 、 试 验 结 果 的 公 众 及 科 学 可 信 度 、 管 理 部 门 对 试 验 结 果 的 接 受度 以 及 试 验 的 许 多 其 他 特 征 、 试 验 的 执 行 及 其 分 析 等 。”对 照 可 分 为 (1) 安 慰 剂 ,(2) 无 治 疗 ,(3) 试 验 测 试 治 疗 的 不 同 剂 量 或 方 式 以 及 (4)标 准 治 疗 ( 见 图 示 ):安 慰 剂 对 照 试 验 中 , 受 试 者 随 机 分 配 接 受 测 试 治 疗 或 者 接 受 貌 似 相 同 但 不含 试 验 药 物 的 疗 法 。 这 样 的 试 验 通 常 是 双 盲 的 。 未 治 疗 对 照 试 验 中 ,受 试 者 将 被 随 机 分 配到 接 受 或 不 接 受 测 试治 疗 组 中 。 这 种 情 况下 , 受 试 者 及 研 究 者均 知 晓 干 预 措 施 分 配情 况 。 这 种 设 计 只 能在 不 能 或 无 法 使 用 盲法 的 情 况 下 采 用 。随 机 固 定 剂 量 的 剂 量反 应 试 验 中 , 受 试 者将 被 随 机 分 配 到 不 同的 固 定 剂 量 分 组 中 。剂 量 反 应 试 验 通 常 是双 盲 的 。活 性 对 照 试 验 中 , 受试 者 被 随 机 分 配 到 测试 治 疗 或 者 活 性 对 照治 疗 组 中 。 该 类 试 验通 常 是 双 盲 的 , 但 经常 无 法 实 现 , 因 为 不可 能 对 两 个 治 疗 设盲 。 活 性 对 照 试 验 在试 验 药 物活 性 / 标 准安 慰 剂安 慰 剂 + 辅 助 疗 法未 治 疗不 同 剂 量 / 方 式标 准 治 疗安 慰 剂两 组 平 行 试 验 设 计 可 以 对 不 同 治 疗 方 法 进 行 比 较 , 包 括 安 慰 剂 、 安 慰剂 和 辅 助 标 准 治 疗 、 未 治 疗 、 不 同 剂 量 或 方 式 以 及 活 性 / 标 准 治 疗 。