临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 141试 验 修 订 —— 案 例本 页 案 例 与 试 验 修 订 案 有 关 。EC 要 求 采 取 哪 些 措 施 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看我 们 的 评 论 。试 验 修 订 —— 案 例 1Ben Bolt 医 生 是 一 项 多 中 心 、 随 机 型 、 双 盲 性 安 慰 剂 临 床 试 验 的 研 究者 , 这 项 试 验 旨 在 研 究 β2 兴 奋 剂 对 哮 喘 和 慢 性 支 气 管 炎 的 治 疗 效果 。 要 求 临 床 试 验 研 究 者 以 受 试 者 信 息 表 的 形 式 向 所 有 受 试 者 提 供 24小 时 联 系 人 和 联 系 电 话 。 将 联 系 人 信 息 提 供 给 受 试 者 的 目 的 在 于 , 受试 者 在 面 临 任 何 与 试 验 药 物 有 关 的 问 题 时 , 可 以 及 时 与 某 位 研 究 者 获得 联 系 , 或 在 紧 急 情 况 下 向 某 人 咨 询 特 定 医 学 问 题 。 在 进 行 受 试 者 招募 时 ,Bolt 医 生 决 定 应 该 改 变 受 试 者 紧 急 联 系 人 的 姓 名 。 这 意 味 着 要对 知 情 同 意 表 进 行 修 订 。Bolt 医 生 认 为 应 该 联 络 试 验 申 办 医 药 公 司 所雇 用 的 试 验 监 察 员 。 监 察 员 为 Bolt 医 生 修 改 了 知 情 同 意 表 , 并 告 知Bolt 医 生 说 , 她 将 给 他 发 送 一 份 修 改 后 的 文 件 , 这 样 Bolt 医 生 就 能 将文 件 提 交 给 EC 进 行 审 查 。 第 二 天 Bolt 医 生 就 收 到 了 修 订 后 的 文 件 ,他 准 备 将 文 件 及 一 份 附 函 提 交 给 所 属 EC。对 试 验 修 订 —— 案 例 1 的 评 论Bolt 医 生 对 研 究 团 队 成 员 进 行 了 微 调 , 这 意 为 着 需 要 修 改 临 床 试 验 中受 试 者 的 联 系 人 信 息 还 需 要 更 新 受 试 者 知 情 同 意 表 。 试 验 监 察 员 更 改了 这 些 信 息 , 并 建 议 将 修 订 后 的 文 件 交 由 EC 审 批 。 因 此 , 修 订 被 提 交给 EC。EC 主 席 批 准 了 知 情 同 意 表 中 的 修 改 , 并 请 EC 秘 书 将 修 订 后 的知 情 同 意 表 放 于 该 试 验 的 文 件 夹 内 。注 意 : 一 些 试 验 变 动 也 许 不 需 要 交 由 EC 审 批 。 但 影 响 到 知 情 同 意 表 内容 的 微 调 则 需 要 上 报 EC, 以 便 EC 针 对 修 改 后 的 表 格 进 行 审 批 。