临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 123利 益 冲 突 —— 案 例以 下 几 页 为 关 于 利 益 冲 突 的 案 例 。 您 能 识 别 出 任 何 可 能 影 响 到 试 验 结 果 的 利 益 冲突 吗 ? 如 何 应 对 利 益 冲 突 的 影 响 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。利 益 冲 突 —— 案 例 1Bjorn Hanson 博 士 是 一 位 资 深 研 究 员 , 也 是 一 家 大 型 大 学 教 学 医 院 的外 科 主 任 。 他 也 是 包 含 其 他 四 位 临 床 医 生 在 内 的 科 研 组 组 长 , 他 还 有一 项 乳 腺 癌 新 诊 断 程 序 的 专 利 。 科 研 组 的 其 他 成 员 包 括 Smith 医 生 ,Hanson 博 士 的 助 理 ;Chan 医 生 ,Smith 医 生 的 副 手 ; 还 有 Brown 医生 , 他 是 一 位 新 医 生 , 在 数 月 前 刚 刚 来 到 外 科 部 门 。Hanson 博 士 问Smith 医 生 是 否 愿 意 担 任 一 项 临 床 试 验 的 主 要 研 究 者 , 这 项 试 验 旨 在研 究 新 诊 断 程 序 在 大 量 女 性 乳 腺 癌 患 者 身 上 的 疗 效 。Smith 医 生 很 高兴 自 己 能 够 应 邀 开 展 试 验 , 他 认 为 如 果 自 己 能 够 帮 助 Chan 医 生 和Smith 医 生 成 为 合 作 研 究 者 的 话 , 他 们 就 能 获 得 更 多 经 验 。 因 此 Smith医 生 向 所 在 医 院 EC 提 交 了 申 请 。利 益 冲 突 —— 案 例 2三 年 前 ,James King 医 生 靠 赛 马 赢 取 了 一 些 奖 金 , 他 用 这 些 钱 购 置 了PCure 医 药 公 司 的 股 票 。 最 近 ,PCure 公 司 开 始 与 King 医 生 接 洽 。 该公 司 计 划 开 展 一 项 临 床 试 验 , 并 询 问 他 是 否 愿 意 担 任 该 试 验 的 全 球 主要 研 究 者 。King 医 生 在 试 验 中 要 负 责 招 募 约 30% 的 病 人 。King 医 生自 然 十 分 高 兴 , 因 为 这 是 涉 及 他 所 在 研 究 所 的 首 次 大 型 临 床 试 验 。 在接 受 邀 请 后 , 他 向 所 属 EC 提 交 了 一 份 申 请 , 并 填 写 了 一 份 利 益 冲 突表 格 。 在 表 格 中 他 说 明 在 三 年 前 曾 购 置 了 一 家 医 药 公 司 的 股 票 , 价 值100,000 美 元 , 目 前 这 家 公 司 是 该 试 验 的 申 办 方 。利 益 冲 突 —— 案 例 3Raymond Ronaldo 医 生 是 一 位 就 职 于 大 型 区 医 院 的 医 生 , 也 是 一 家 大型 跨 国 医 药 公 司 的 研 发 委 员 会 委 员 。 虽 然 Ronaldo 医 生 并 未 从 委 员 会职 务 中 获 取 任 何 利 益 , 但 该 医 药 公 司 在 几 年 前 曾 给 Ronaldo 医 生 拨 发了 150,000 美 元 的 研 究 基 金 。 现 在 这 家 医 药 公 司 的 主 管 正 在 与Ronaldo 医 生 接 洽 , 并 邀 请 他 担 任 一 项 临 床 试 验 的 主 要 研 究 者 。 这 是一 项 多 中 心 、 随 机 性 且 双 盲 的 试 验 , 旨 在 研 究 一 种 新 的 血 管 紧 缩 素 —— 转 化 酶 抑 制 剂 药 物 。Ronaldo 医 生 向 大 学 EC 提 交 了 申 请 及 研 究 者 利益 冲 突 表 格 。