临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

56 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南2.9 多 中 心 试 验实 施 多 中 心 试 验 有 两 个 原 因 。 第 一 , 可 以 在 合 理 时 间 内 保 证 足 够 数 量 受 试 者 的 参与 以 达 成 试 验 目 标 。 第 二 , 从 更 广 泛 的 人 口 更 大 范 围 的 临 床 背 景 中 招 募 受 试 者 ,从 而 出 现 更 多 的 总 的 发 现 , 即 可 以 代 表 未 来 应 用 的 更 多 典 型 使 用 情 况 。 允 许 更 多的 研 究 者 在 早 期 参 与 使 用 可 能 有 益 的 供 试 品 。 接 触 新 的 安 全 有 效 的 治 疗 措 施 是 研究 者 参 与 一 项 企 业 申 办 的 临 床 试 验 的 主 要 动 机 , 同 时 还 可 以 增 加 科 学 知 识 。下 侧 的 图 示 总 体 描 述 了 一 项 多 中 心 试 验 计 划 通 常 包 含 的 研 究 中 心 数 量 。 企 业 申 办的 试 验 比 非 企 业 申 办 的 试 验 使 用 更 多 中 心 ; 企 业 申 办 的 III 期 试 验 中 有 59.4% 至少 有 11 个 中 心 甚 至 更 多 , 而 IV 期 、II 期 、I 期 试 验 中 该 比 例 分 别 为 42.6%、33.4% 和 9.3%。 非 企 业 申 办 的 试 验 中 , 该 比 例 在 III 期 试 验 为 26.7%,IV 期 、II期 、I 期 试 验 分 别 为 4.8%、6.2% 和 8.8%( 根 据 美 国 临 床 试 验 登 记 处 从 2005 年10 月 到 2009 年 7 月 的 数 据 )。非 企 业Non-industry试 验 分 期 及 赞 助 者 类 型Trial phase and type of sponsorIIIIIIIV企 业IndustryI基 Site 地 数 n=1 量 n=1基 Sites 地 数 n=2-5 量 n=2-5基 Sites 地 数 量 n=6-10基 Sites 地 数 量 n=11-20基 Sites 地 数 n>20 量 n>20IIIIIIV0% 20% 40% 60% 80% 100%至 少 有 一 个 研 究 基 地 的 国 家 的 数 量 (%)Number of countries with at least one study site (%)该 图 示 总 体 描 述 了 一 项 多 中 心 研 究 通 常 使 用 的 试 验 基 地 的 数 目 。 企 业 赞 助 的 试 验 比 非 企 业 赞 助 的 试 验 使用 更 多 的 基 地 。 至 少 有 一 个 研 究 基 地 的 国 家 的 数 量 (%)至 少 有 一 个 研 究 基 地 的 国 家 的 数 量 (%)至 少 有 一 个 研 究 基 地 的 国 家 的 数 量 (%)