临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 77受 试 者 招 募 程 序招 募 程 序 : 试 验 受 试 者 的 招 募 来 源 可 能 是研 究 地 点 的 患 者 库 、 其 他 诊 所 的 受 试 者 转介 、 广 告 、 直 接 接 触 或 大 众 筛 选 。 无 论 采用 哪 种 招 募 办 法 , 该 信 息 都 应 在 EC 申 请书 中 进 行 清 晰 说 明 , 包 括 广 告 和 其 他 招 募信 息 ( 请 参 见 文 本 框 )。EC 申 请 书 提 交 前 , 允 许 研 究 者 查 阅 其 患者 的 医 院 记 录 , 以 便 筛 选 出 与 试 验 方 案 指定 的 入 选 / 排 除 标 准 有 关 的 潜 在 受 试 者 。但 是 , 受 试 者 必 须 预 先 知 晓 并 同 意 以 此 为目 的 审 查 和 使 用 他 们 的 医 疗 记 录 。 其 他 内科 医 生 可 以 介 绍 患 者 到 试 验 中 心 , 但 必 须确 保 受 试 者 预 先 知 晓 并 同 意 以 此 为 目 的 审查 并 使 用 其 医 疗 记 录 。 不 过 , 这 不 是 严 格ICH GCP 准 则 规 定EC 应 当 获 得 以 下 文 件 : 试 验 方 案 。 修 订 。 书 面 知 情 同 意 书 。 受 试 者 招 募 程 序 , 例 如 , 广告 。 研 究 者 手 册 。 有 关 受 试 者 报 酬 和 补 偿 的 信息 。 研 究 者 的 近 期 履 历 。的 规 则 , 因 为 不 同 国 家 有 不 同 的 规 则 。 某 些 国 家 , 推 荐 患 者 的 内 科 医 生 可 能 得 到介 绍 费 , 这 也 必 须 在 EC 申 请 书 中 说 明 。 介 绍 费 必 须 合 理 , 并 且 能 够 反 应 其 参 与了 潜 在 受 试 者 的 筛 选 工 作 以 及 在 试 验 期 间 收 入 方 面 的 减 少 。 一 些 生 物 伦 理 学 家 将介 绍 费 或 转 介 费 看 做 是 完 全 不 道 德 的 。 在 某 些 国 家 , 没 有 征 得 受 试 者 的 同 意 是 不能 使 用 医 疗 计 算 机 系 统 来 查 找 潜 在 受 试 者 的 。用 于 受 试 者 招 募 的 广 告 ( 例 如 , 报 纸 、 收 音 机 、 海 报 , 等 等 ) 必 须 得 到 EC 的 审查 和 批 准 。 如 果 受 试 者 来 自 大 众 , 那 么 很 重 要 的 一 点 就 是 将 该 试 验 告 知 治 疗 医 生( 在 他 / 她 允 许 与 之 联 系 后 ) 并 确 保 受 试 者 不 会 有 潜 藏 的 健 康 问 题 以 及 药 物 治 疗不 会 违 反 入 选 / 排 除 标 准 。试 验 受 试 者 类 别 的 入 选 / 排 除 : 应 当 对 研 究 中 的 负 担 和 利 益 进 行 合 理 分 配 。 特 殊的 个 人 或 群 体 既 不 应 该 承 受 过 多 的 研 究 参 与 负 担 , 也 不 应 该 被 错 误 地 排 除 在 参 与的 潜 在 利 益 之 外 。 例 如 , 研 究 不 应 根 据 文 化 、 某 种 语 言 技 能 的 缺 乏 、 宗 教 、 种族 、 残 疾 、 性 取 向 、 民 族 、 性 别 或 年 龄 来 排 除 某 人 , 除 非 是 有 科 学 的 有 效 排 除 理由 。 如 果 试 验 受 试 者 中 有 人 不 能 做 出 知 情 同 意 ,EC 应 确 定 , 研 究 的 问 题 只 有 通过 这 些 人 的 参 与 才 能 解 决 。受 试 者 广 告 :EC 应 审 查 通 过 用 于 招 募 所 有 临 床 试 验 受 试 者 的 所 有 广 告 。 可 接 受和 不 可 接 受 的 信 息 应 定 义 明 确 , 并 能 在 广 告 中 得 到 体 现 。 陈 述 中 不 能 包 含 暗 示 或明 示 的 安 全 或 疗 效 声 明 ; 过 度 强 调 赔 偿 ( 但 可 以 提 到 赔 偿 ); 明 示 或 暗 示 地 声 明研 究 得 到 政 府 批 准 ; 使 用 术 语 “ 新 ”, 例 如 , 新 研 究 药 品 、 新 实 验 性 药 品 ; 供 试品 名 称 ; 或 相 关 药 品 的 促 销 。