临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

120 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南对 受 试 者 招 募 流 程 —— 案 例 1 的 评 论经 过 一 番 考 虑 ,Kim 医 生 并 不 认 为 能 从 自 己 的 诊 所 中 招 募 到 足 够 的 病人 , 以 参 加 这 种 治 疗 流 感 的 有 效 新 试 验 品 的 临 床 试 验 。 但 是 她 确 实 对这 项 试 验 很 感 兴 趣 , 因 为 这 项 试 验 很 有 可 能 成 为 下 一 本 出 版 物 的 目标 。Kim 医 生 热 衷 于 收 集 学 术 出 版 物 , 因 为 她 十 分 关 心 自 己 的 学 术 事业 。Kim 医 生 面 向 本 地 报 纸 拟 定 了 一 则 广 告 , 并 将 广 告 交 由 所 在 医 院EC 进 行 审 阅 。 几 天 以 后 ,EC 主 席 通 过 邮 件 告 知 Kim 医 生 , 在 招 募 受试 者 的 广 告 中 不 允 许 使 用 如 “ 有 效 的 新 药 物 ” 之 类 的 说 法 。 既 然 这 种药 物 是 待 测 药 物 , 则 不 允 许 使 用 “ 有 效 ” 或 “ 新 ” 之 类 的 措 辞 。 尚 且不 知 这 种 药 物 是 否 会 “ 有 效 ”, 而 且 在 获 得 监 管 部 门 审 批 之 后 才 能 成为 一 种 “ 新 ” 药 物 。EC 主 席 还 写 道 , 他 对 广 告 内 容 没 有 进 一 步 的 意见 , 他 很 乐 于 在 Kim 医 生 提 交 一 份 恰 当 的 广 告 之 后 加 快 审 查 进 程 。注 意 : 这 则 广 告 试 着 使 用 不 恰 当 和 不 准 确 的 词 语 吸 引 潜 在 受 试 者 的 注意 , 如 “ 一 种 有 效 的 新 药 物 。”对 受 试 者 招 募 流 程 —— 案 例 2 的 评 论Barash 教 授 正 在 寻 找 一 位 愿 意 加 入 临 床 试 验 的 对 象 。 这 项 临 床 试 验 中会 使 用 一 种 新 药 物 治 疗 遗 传 性 皮 炎 。 他 决 定 在 本 地 报 纸 中 刊 登 一 则 受试 者 招 募 广 告 。 但 在 此 之 前 , 必 须 将 广 告 提 交 给 所 在 机 构 的 EC 以 供审 批 。 受 EC 主 席 委 托 , 一 位 EC 成 员 正 在 快 速 审 查 这 则 广 告 。 审 查 人发 现 这 则 广 告 在 本 质 上 过 于 “ 商 业 化 ”, 它 将 “ 免 费 ” 一 词 重 复 了 三遍 , 并 写 明 了 补 贴 数 目 。EC 在 书 面 回 复 中 建 议 , 应 将 四 个 点 句 减 为 两个 :“ 免 费 体 检 和 实 验 室 检 查 ” 及 “ 对 每 位 受 试 者 有 50 美 元 的 补贴 ”。 信 中 也 指 出 了 “ 一 种 新 药 ” 的 措 辞 不 当 , 并 建 议 将 此 类 词 语 改为 “ 正 在 进 行 临 床 检 测 的 药 物 ”。EC 代 表 成 员 要 求 提 交 一 份 修 订 后 的广 告 以 供 审 批 。注 意 : 这 则 广 告 是 过 度 强 调 补 偿 和 免 费 医 疗 服 务 的 典 型 案 例 。对 受 试 者 招 募 流 程 —— 案 例 3 的 评 论Norman 医 生 在 招 募 慢 性 乙 型 肝 炎 患 者 方 面 显 然 遇 到 了 问 题 。Norman医 生 必 须 找 到 更 多 病 人 。 他 急 于 与 这 家 国 际 医 药 公 司 继 续 合 作 , 因 为这 家 公 司 在 研 发 乙 型 和 丙 型 肝 炎 药 物 方 面 处 于 世 界 领 先 的 地 位 。 招 募的 问 题 在 于 Norman 医 生 还 面 临 其 他 三 项 有 竞 争 性 的 申 办 试 验 , 而 且肝 病 专 科 的 部 门 主 管 是 一 个 大 型 研 究 机 构 的 全 球 首 席 研 究 者 —— 正 是这 家 机 构 发 起 了 慢 性 乙 型 肝 炎 的 临 床 试 验 。Norman 医 生 必 须 从 别 处找 寻 潜 在 受 试 者 , 他 希 望 在 所 在 医 院 的 周 围 张 贴 广 告 能 加 速 招 募 流程 。 他 起 草 了 一 份 简 短 明 了 的 广 告 , 并 让 自 己 的 博 士 生 候 选 人 将 文 件提 交 给 EC。 仅 仅 几 天 过 后 ,EC 就 通 知 广 告 已 经 通 过 下 了 快 速 EC 审查 。注 意 : 这 则 广 告 清 晰 明 了 , 信 息 丰 富 , 而 且 不 包 含 任 何 保 证 或 夸 张 的语 言 。